Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af pentoxifyllin til behandling af anæmi

26. marts 2012 opdateret af: Fresenius Medical Care North America

En randomiseret multicenterundersøgelse til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​erythropoietin plus pentoxifyllin versus erythropoietin alene til behandling af anæmi hos personer med nyresygdom i slutstadiet på vedligeholdelseshæmodialyse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har øgede niveauer af inflammation og oxidativt stress, som igen bidrager til anæmi og hjerte-kar-sygdomme.

Pentoxifyllin er kendt for at have anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber og har vist sig lovende i at forbedre behandlingen af ​​patienter med anæmi. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​pentoxifyllin til behandling af anæmi ved kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af anæmi ved nyresvigt er blevet revolutioneret af brugen af ​​erythropoietin og andre ESA'er (erythropoiesis-stimulerende middel). Bekymringer med ESA-brug omfatter et betydeligt antal End Stage Renal Disease (ESRD)-patienter med ESA-resistent anæmi og en voksende mængde beviser for potentielle negative virkninger af høje doser af ESA-brug, herunder øget dødelighed og øget tumorvækst i kræftpatienter.

Der er kun et par små undersøgelser i litteraturen, der undersøger virkningerne af pentoxifyllin på anæmi hos patienter med nyresvigt. Resultaterne er begrænset af det meget lille antal patienter. Der er klart behov for et større, prospektivt klinisk forsøg med pentoxifyllin i ESRD-patienter, ikke begrænset til dem med ESA-resistent anæmi. Dette ville være det første prospektive, randomiserede kliniske forsøg af denne størrelse til at studere pentoxifyllin til behandling af anæmi ved kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Forenede Stater, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år;
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og medicinering;
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke;
  • På et stabilt in-center hæmodialyse regime (mindst 3 gange om ugen) i ≥ 12 uger før screening;
  • Forsøgspersonen skal have været på en stabil (< 25 % ændring) erythropoietindosis med et gennemsnit på ≥ 15.000 og
  • To hæmoglobinmålinger skal opfylde følgende kriterier: (1) Taget med ≥ 2 ugers mellemrum; (2) Mellem 10 og 12 g/dL inklusive; (3) Inden for 1 g/dL fra hinanden; og (4) Forekom inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril), er forsøgspersonen villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele studiet, som inkluderer abstinens, barrieremetoder, hormoner eller spiral;
  • Forventet levetid på 12 måneder eller mere;
  • Seneste enkelt pulje Kt/V ≥1,2, taget inden for 45 dage før screeningsbesøget;
  • Stabil ernæringsstatus med alle albuminniveauer ≥ 3,0 g/dL inden for de 30 dage før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget;
  • Undergår i øjeblikket natlig hæmodialyse;
  • En betydelig historie med misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler efter efterforskerens mening;
  • Serum iPTH > 800 pg/ml inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  • Dysrytmi eller alvorlig hjertesygdom: CHF klasse III-IV; ustabil kardiovaskulær diagnose (f.eks. MI, CABG, PTCA, CVA og TIA) inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  • Signifikant samtidig leversygdom [aspartattransaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) værdier > 3 gange øvre normalgrænse (ULN) inden for 30 dage før screening];
  • Blodpladetal < 130x109 inden for 30 dage før screeningsbesøget eller på dagen for screeningsbesøget;
  • Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for Pentoxifyllin eller andre methylxanthiner, såsom koffein, theophyllin eller theobromin;
  • Tager i øjeblikket pentoxifyllin, warfarin, theophyllin, aminofyllin, dyphyllin eller oxtriphyllin;
  • Absolut eller funktionel jernmangel [transferrinmætning (TSAT)
  • Nylig eller alvorlig blødning efter PI skøn;
  • Betydelig blødningsepisode eller langvarig blødning fra adgang til dialyse pr. PI-bedømmelse inden for de 3 måneder før screening;
  • Melatoninbehandling, androgenterapi eller blodtransfusion inden for 30 dage før screening;
  • C-vitaminbehandling ved dosis større end 100 mg/dag eller ved en dosis, der har ændret sig inden for de sidste 3 måneder;
  • Aktuel aktiv cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden);
  • Dårligt kontrolleret hypertension pr. PI-vurdering inden for 4 uger før screening;
  • Kendt HIV-positiv status;
  • Væsentlige mave-tarm-sygdomme, hvor absorptionen af ​​en oral medicin efter investigator kan være svækket;
  • Forventet levende donor nyretransplantation eller enhver anden planlagt større operation i løbet af undersøgelsens varighed;
  • Anamnese med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime;
  • Enhver aktiv klinisk signifikant infektion eller tegn på en underliggende infektion;
  • I øjeblikket på et immunsuppressivt lægemiddelregime, andet end en stabil, lav dosis af steroider, pr. PI-vurdering;
  • Enhver sygdom eller tilstand, fysisk eller psykisk, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller sandsynligheden for at opnå pålidelige resultater eller øge sandsynligheden for, at forsøgspersonen trækkes tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erythropoietin plus pentoxifyllin
Medicin: Erythropoietin
Standard for pleje
Medicin: Pentoxifyllin
400 mg qd po i 6 måneder
Andre navne:
  • mærket er Trental
Aktiv komparator: erythropoietin alene
Medicin: Erythropoietin
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dosis af erythropoietin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Erythropoietin dosis er den mængde, der er nødvendig for at opretholde et hæmoglobin mellem 11 og 12 mg/dL.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg EPO-resistensindekset (Erythropoietin dosis/kg/uge/Hgb) eller ERI over tid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Observer ændringer i markører for inflammation, herunder men ikke begrænset til TNF-α og IL-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-01 (internal number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner