Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad de la pentoxifilina para el tratamiento de la anemia

26 de marzo de 2012 actualizado por: Fresenius Medical Care North America

Un estudio multicéntrico aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia de la eritropoyetina más pentoxifilina frente a la eritropoyetina sola para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen mayores niveles de inflamación y estrés oxidativo, lo que a su vez contribuye a la anemia y la enfermedad cardiovascular.

Se sabe que la pentoxifilina tiene propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, y se ha mostrado prometedora para mejorar el tratamiento de pacientes con anemia. Este estudio examinará el uso de pentoxifilina para el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la anemia de la insuficiencia renal ha sido revolucionado por el uso de eritropoyetina y otros ESA (agente estimulante de la eritropoyesis). Las preocupaciones con el uso de ESA incluyen un número sustancial de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) con anemia resistente a ESA, y un creciente cuerpo de evidencia de los posibles efectos negativos del uso de dosis altas de ESA, que incluyen una mayor mortalidad y una mayor tasa de crecimiento tumoral en pacientes con cáncer.

Solo hay un par de estudios pequeños en la literatura que examinan los efectos de la pentoxifilina sobre la anemia en pacientes con insuficiencia renal. Los resultados están limitados por el número muy pequeño de pacientes. Claramente, existe la necesidad de un ensayo clínico prospectivo más grande de pentoxifilina en pacientes con ESRD, que no se limite a aquellos con anemia resistente a los ESA. Este sería el primer ensayo clínico aleatorizado prospectivo de este tamaño para estudiar la pentoxifilina para el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥18 años;
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y la medicación;
  • Consentimiento informado por escrito dado;
  • En un régimen de hemodiálisis estable en el centro (al menos 3 veces por semana) durante ≥ 12 semanas antes de la selección;
  • El sujeto debe haber recibido una dosis de eritropoyetina estable (< 25% de cambio) con un promedio de ≥ 15,000 y
  • Dos mediciones de hemoglobina deben cumplir con los siguientes criterios: (1) Tomadas con ≥ 2 semanas de diferencia; (2) Entre 10 y 12 g/dL, inclusive; (3) Dentro de 1 g/dL entre sí; y (4) Ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
  • Si el sujeto es una mujer y está en edad fértil (premenopáusica y no estéril quirúrgicamente), el sujeto está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, que incluye abstinencia, métodos de barrera, hormonas o DIU;
  • Esperanza de vida de 12 meses o más;
  • Kt/V de grupo único más reciente ≥1,2, tomado dentro de los 45 días anteriores a la visita de selección;
  • Estado nutricional estable con todos los niveles de albúmina ≥ 3,0 g/dl en los 30 días anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la Visita de selección;
  • Actualmente en hemodiálisis nocturna;
  • Una historia significativa de abuso de alcohol, drogas o solventes en la opinión del investigador;
  • iPTH sérica > 800 pg/ml en los 90 días anteriores a la visita de selección;
  • Disritmia o enfermedad cardiaca severa: CHF Clase III-IV; diagnóstico cardiovascular inestable (por ejemplo, MI, CABG, PTCA, CVA y TIA) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección;
  • Trastorno hepático concurrente significativo [valores de transaminasa de aspartato (AST) o transaminasa de alanina (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN) dentro de los 30 días previos a la selección];
  • Recuento de plaquetas < 130x109 dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o el día de la visita de selección;
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la pentoxifilina u otras metilxantinas, como la cafeína, la teofilina o la teobromina;
  • Tomando actualmente pentoxifilina, warfarina, teofilina, aminofilina, difilina u oxtrifilina;
  • Deficiencia de hierro absoluta o funcional [saturación de transferrina (TSAT)
  • Hemorragia reciente o grave según criterio de PI;
  • Episodio de sangrado significativo o sangrado prolongado del acceso de diálisis según el juicio de PI dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Tratamiento con melatonina, terapia con andrógenos o transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Terapia con vitamina C en dosis superiores a 100 mg/día o en una dosis que haya cambiado en los últimos 3 meses;
  • Cáncer activo actual (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel);
  • Hipertensión mal controlada por juicio de PI dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
  • Estado positivo de VIH conocido;
  • Trastornos GI significativos en los que la absorción de un medicamento oral podría verse afectada, en opinión del Investigador;
  • Trasplante anticipado de riñón de donante vivo o cualquier otra cirugía mayor planificada durante la duración del estudio;
  • Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico;
  • Cualquier infección activa clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente;
  • Actualmente en un régimen de medicamentos inmunosupresores que no sea una dosis baja y estable de esteroides, según el juicio de PI;
  • Cualquier enfermedad o condición, física o psicológica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la probabilidad de lograr resultados confiables o aumentaría la probabilidad de que el sujeto sea retirado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eritropoyetina más pentoxifilina
Droga: Eritropoyetina
Estándar de cuidado
Droga: Pentoxifilina
400 mg qd vo durante 6 meses
Otros nombres:
  • el nombre de la marca es trental
Comparador activo: eritropoyetina sola
Droga: Eritropoyetina
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La dosis de eritropoyetina es la cantidad necesaria para mantener una hemoglobina entre 11 y 12 mg/dL.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examine el índice de resistencia a la EPO (dosis de eritropoyetina/kg/semana/Hgb) o ERI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Observe cambios en los marcadores de inflamación, incluidos, entre otros, TNF-α e IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care North America

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-01 (internal number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir