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Eine Sicherheitsstudie von Pentoxifyllin zur Behandlung von Anämie

26. März 2012 aktualisiert von: Fresenius Medical Care North America

Eine randomisierte multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erythropoietin plus Pentoxifyllin im Vergleich zu Erythropoietin allein zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Erhaltungs-Hämodialyse

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) treten vermehrt Entzündungen und oxidativer Stress auf, die wiederum zu Anämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen.

Pentoxifyllin ist für seine entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften bekannt und hat sich als vielversprechend für die Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Anämie erwiesen. Diese Studie wird die Verwendung von Pentoxifyllin zur Behandlung von Anämie bei chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Anämie bei Nierenversagen wurde durch die Verwendung von Erythropoietin und anderen ESAs (Erythropoese-stimulierende Mittel) revolutioniert. Zu den Bedenken hinsichtlich der Anwendung von ESA zählen eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit ESA-resistenter Anämie und eine wachsende Zahl von Beweisen für potenzielle negative Auswirkungen der Anwendung von ESA in hohen Dosen, einschließlich erhöhter Sterblichkeit und erhöhter Tumorwachstumsrate Krebspatienten.

In der Literatur gibt es nur wenige kleine Studien, die die Auswirkungen von Pentoxifyllin auf Anämie bei Patienten mit Nierenversagen untersuchen. Die Ergebnisse sind durch die sehr kleine Anzahl von Patienten limitiert. Es besteht eindeutig Bedarf an einer größeren, prospektiven klinischen Studie mit Pentoxifyllin bei ESRD-Patienten, die nicht auf Patienten mit ESA-resistenter Anämie beschränkt ist. Dies wäre die erste prospektive, randomisierte klinische Studie dieser Größenordnung, in der Pentoxifyllin zur Behandlung von Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Vereinigte Staaten, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Kann die Studienverfahren und Medikamente einhalten;
  • schriftliche Einverständniserklärung erteilt;
  • Auf einem stabilen Hämodialyseschema im Zentrum (mindestens 3 Mal pro Woche) für ≥ 12 Wochen vor dem Screening;
  • Der Proband muss eine stabile Erythropoetin-Dosis (Änderung < 25 %) mit einem Durchschnitt von ≥ 15.000 und erhalten haben
  • Zwei Hämoglobinmessungen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Im Abstand von ≥ 2 Wochen durchgeführt; (2) Zwischen 10 und 12 g/dl, einschließlich; (3) Innerhalb von 1 g/dL voneinander; und (4) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind;
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist (vor der Menopause und nicht chirurgisch steril), ist die Testperson bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Abstinenz, Barrieremethoden, Hormone oder Spiralen umfasst;
  • Lebenserwartung von 12 Monaten oder mehr;
  • Letzter einzelner Pool Kt/V ≥ 1,2, aufgenommen innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Stabiler Ernährungszustand mit allen Albuminspiegeln ≥ 3,0 g/dL innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Derzeit in nächtlicher Hämodialyse;
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch nach Meinung des Ermittlers;
  • Serum-iPTH > 800 pg/ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Dysrhythmie oder schwere Herzerkrankung: CHF Klasse III-IV; instabile kardiovaskuläre Diagnose (z. B. MI, CABG, PTCA, CVA und TIA) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Signifikante gleichzeitige Lebererkrankung [Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Werte > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening];
  • Thrombozytenzahl < 130 x 109 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder am Tag des Screening-Besuchs;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Pentoxifyllin oder anderen Methylxanthinen wie Koffein, Theophyllin oder Theobromin;
  • Derzeit Einnahme von Pentoxifyllin, Warfarin, Theophyllin, Aminophyllin, Dyphyllin oder Oxtriphyllin;
  • Absoluter oder funktioneller Eisenmangel [Transferrinsättigung (TSAT)
  • Kürzliche oder schwere Blutung nach PI-Ermessen;
  • Signifikante Blutungsepisode oder verlängerte Blutung durch Dialysezugang gemäß PI-Beurteilung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
  • Melatoninbehandlung, Androgentherapie oder Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Vitamin-C-Therapie mit einer Dosis von mehr als 100 mg/Tag oder einer Dosis, die sich in den letzten 3 Monaten geändert hat;
  • Aktuelle aktive Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut);
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie gemäß PI-Beurteilung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Bekannter HIV-positiver Status;
  • Signifikante GI-Erkrankungen, bei denen die Absorption eines oralen Medikaments nach Ansicht des Ermittlers beeinträchtigt sein könnte;
  • Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation oder jede andere geplante größere Operation während der Studiendauer;
  • Geschichte der schlechten Einhaltung der Hämodialyse oder des medizinischen Regimes;
  • Jede aktive klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektion;
  • Derzeit unter immunsuppressiver Medikation mit Ausnahme einer stabilen, niedrigen Dosis von Steroiden gemäß PI-Beurteilung;
  • Jede physische oder psychische Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Wahrscheinlichkeit, zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, gefährden oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen würde, dass der Proband zurückgezogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoietin plus Pentoxifyllin
Arzneimittel: Erythropoietin
Pflegestandard
Arzneimittel: Pentoxifyllin
400 mg qd po für 6 Monate
Andere Namen:
  • Markenname ist Trental
Aktiver Komparator: Erythropoietin allein
Arzneimittel: Erythropoietin
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erythropoetin-Dosis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Erythropoetin-Dosis ist die Menge, die benötigt wird, um einen Hämoglobinwert zwischen 11 und 12 mg/dl aufrechtzuerhalten.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie den EPO-Resistenzindex (Erythropoetin-Dosis/kg/Woche/Hgb) oder den ERI über die Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beobachten Sie Veränderungen der Entzündungsmarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TNF-α und IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-01 (internal number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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