Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pentoksyfiliny w leczeniu niedokrwistości

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America

Randomizowane wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności erytropoetyny plus pentoksyfiliny w porównaniu z samą erytropoetyną w leczeniu niedokrwistości u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają podwyższony poziom stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, co z kolei przyczynia się do anemii i chorób układu krążenia.

Wiadomo, że pentoksyfilina ma właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające i okazała się obiecująca w poprawie leczenia pacjentów z niedokrwistością. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie pentoksyfiliny w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie niedokrwistości w niewydolności nerek zostało zrewolucjonizowane dzięki zastosowaniu erytropoetyny i innych ESA (środków stymulujących erytropoezę). Obawy związane ze stosowaniem ESA obejmują znaczną liczbę pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z niedokrwistością oporną na ESA oraz rosnącą liczbę dowodów na potencjalne negatywne skutki stosowania wysokich dawek ESA, w tym zwiększoną śmiertelność i przyspieszone tempo wzrostu guza w pacjenci z nowotworem.

W literaturze istnieje tylko kilka niewielkich badań oceniających wpływ pentoksyfiliny na anemię u pacjentów z niewydolnością nerek. Wyniki są ograniczone przez bardzo małą liczbę pacjentów. Istnieje wyraźna potrzeba większego, prospektywnego badania klinicznego pentoksyfiliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, nie ograniczając się do osób z niedokrwistością oporną na ESA. Byłoby to pierwsze prospektywne, randomizowane badanie kliniczne tej wielkości w celu zbadania pentoksyfiliny w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Stany Zjednoczone, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat;
  • Zdolny do przestrzegania procedur badawczych i leków;
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody;
  • na stałym schemacie hemodializy w ośrodku (co najmniej 3 razy w tygodniu) przez ≥ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent musiał otrzymywać stabilną (zmiana < 25%) dawkę erytropoetyny ze średnią ≥ 15 000 i
  • Dwa pomiary hemoglobiny muszą spełniać następujące kryteria: (1) wykonane w odstępie ≥ 2 tygodni; (2) Między 10 a 12 g/dl włącznie; (3) W granicach 1 g/dL od siebie; oraz (4) Wystąpił w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę (przed menopauzą i nie jest sterylna chirurgicznie), pacjentka jest chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania, która obejmuje abstynencję, metody barierowe, hormony lub wkładki domaciczne;
  • Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub dłużej;
  • Ostatnia pojedyncza pula Kt/V ≥1,2, pobrana w ciągu 45 dni przed wizytą przesiewową;
  • Stabilny stan odżywienia ze wszystkimi poziomami albumin ≥ 3,0 g/dl w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia w okresie 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową;
  • Obecnie w trakcie nocnej hemodializy;
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników w opinii badacza;
  • iPTH w surowicy > 800 pg/ml w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
  • Zaburzenia rytmu serca lub ciężka choroba serca: klasa III-IV CHF; niestabilna diagnostyka sercowo-naczyniowa (np. MI, CABG, PTCA, CVA, TIA) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
  • istotne współistniejące zaburzenia czynności wątroby [transaminaza asparaginianowa (AST) lub alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy (GGN) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym];
  • Liczba płytek krwi < 130x109 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w dniu wizyty przesiewowej;
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja pentoksyfiliny lub innych metyloksantyn, takich jak kofeina, teofilina lub teobromina;
  • Obecnie przyjmuje pentoksyfilinę, warfarynę, teofilinę, aminofilinę, dyfilinę lub okstrifilinę;
  • Bezwzględny lub czynnościowy niedobór żelaza [wysycenie transferyny (TSAT)
  • Niedawny lub ciężki krwotok według uznania PI;
  • Znaczący epizod krwawienia lub przedłużające się krwawienie z dostępu do dializy według oceny PI w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Leczenie melatoniną, androgenoterapia lub transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Terapia witaminą C w dawce większej niż 100 mg/dobę lub w dawce, która uległa zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Aktualny aktywny rak (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry);
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze według oceny PI w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Znany status HIV-pozytywny;
  • Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w przypadku których wchłanianie leku doustnego może, w opinii Badacza, być upośledzone;
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy lub jakakolwiek inna planowana poważna operacja w czasie trwania badania;
  • Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego;
  • Jakakolwiek aktywna klinicznie istotna infekcja lub dowód na infekcję zasadniczą;
  • Obecnie na schemacie leczenia immunosupresyjnego innym niż stabilna, niska dawka steroidów, zgodnie z oceną PI;
  • Jakakolwiek choroba lub stan, fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub prawdopodobieństwu uzyskania wiarygodnych wyników lub zwiększyć prawdopodobieństwo wycofania uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: erytropoetyna plus pentoksyfilina
Lek: Erytropoetyna
Standard opieki
Lek: Pentoksyfilina
400 mg qd doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Marka to Trental
Aktywny komparator: sama erytropoetyna
Lek: Erytropoetyna
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dawka erytropoetyny to ilość potrzebna do utrzymania poziomu hemoglobiny między 11 a 12 mg/dl.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sprawdź wskaźnik oporności na EPO (dawka erytropoetyny/kg/tydzień/Hgb) lub ERI w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obserwuj zmiany markerów stanu zapalnego, w tym między innymi TNF-α i IL-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-01 (internal number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj