Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Pentoxifylline för behandling av anemi

26 mars 2012 uppdaterad av: Fresenius Medical Care North America

En randomiserad multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av Erytropoietin Plus Pentoxifylline kontra Erytropoietin Enbart för behandling av anemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet vid underhållshemodialys

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har ökade nivåer av inflammation och oxidativ stress, vilket i sin tur bidrar till anemi och hjärt-kärlsjukdom.

Pentoxifylline är känt för att ha antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper och har visat sig lovande för att förbättra behandlingen av patienter med anemi. Denna studie kommer att undersöka användningen av pentoxifyllin för behandling av anemi vid kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av anemi vid njursvikt har revolutionerats genom användningen av erytropoietin och andra ESA (erytropoes-stimulerande medel). Oron för ESA-användning inkluderar ett stort antal patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med ESA-resistent anemi och en växande mängd bevis för potentiella negativa effekter av höga doser av ESA-användning, inklusive ökad dödlighet och ökad hastighet av tumörtillväxt i cancerpatienter.

Det finns endast ett par små studier i litteraturen som undersöker effekterna av pentoxifyllin på anemi hos patienter med njursvikt. Resultaten begränsas av det mycket lilla antalet patienter. Det finns helt klart ett behov av en större, prospektiv, klinisk prövning av pentoxifyllin i ESRD-patienter, inte begränsat till de med ESA-resistent anemi. Detta skulle vara den första prospektiva, randomiserade kliniska prövningen av denna storlek för att studera pentoxifyllin för behandling av anemi vid kronisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Fresenius Medical Care North America
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Fresenius Medical Care North America
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Fresenius Medical Care North America
    • Missouri
      • St. Ann, Missouri, Förenta staterna, 63074
        • Fresenius Medical Care North America
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Fresenius Medical Care North America
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89120
        • Fresenius Medical Care North America
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38478
        • Fresenius Medical Care North America
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Fresenius Medical Care North America
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Fresenius Medical Care North America

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥18 år;
  • Kunna följa studieprocedurerna och medicinering;
  • Skriftligt informerat samtycke ges;
  • På en stabil hemodialysregim i centrum (minst 3 gånger per vecka) i ≥ 12 veckor före screening;
  • Försökspersonen måste ha fått en stabil (< 25 % förändring) dos av erytropoietin med ett genomsnitt på ≥ 15 000 och
  • Två hemoglobinmätningar måste uppfylla följande kriterier: (1) Tas med ≥ 2 veckors mellanrum; (2) Mellan 10 och 12 g/dL, inklusive; (3) Inom 1 g/dL från varandra; och (4) inträffade inom 30 dagar före screeningbesöket;
  • Om försökspersonen är en kvinna och i fertil ålder (pre-menopausal och inte kirurgiskt steril), är försökspersonen villig att använda en effektiv preventivmetod under hela studien, vilket inkluderar abstinens, barriärmetoder, hormoner eller spiral;
  • förväntad livslängd på 12 månader eller mer;
  • Senaste enkelpool Kt/V ≥1,2, taget inom 45 dagar före screeningbesöket;
  • Stabil näringsstatus med alla albuminnivåer ≥ 3,0 g/dL inom 30 dagar före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon klinisk prövning med en prövningsprodukt eller enhet under de 30 dagar som föregår screeningbesöket;
  • Genomgår för närvarande nattlig hemodialys;
  • En betydande historia av alkohol-, drog- eller lösningsmedelsmissbruk enligt utredarens åsikt;
  • Serum iPTH > 800 pg/ml inom 90 dagar före screeningbesöket;
  • Dysrytmi eller allvarlig hjärtsjukdom: CHF klass III-IV; instabil kardiovaskulär diagnos (till exempel MI, CABG, PTCA, CVA och TIA) inom 90 dagar före screeningbesöket;
  • Signifikant samtidig leversjukdom [aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) värden > 3 gånger övre normalgräns (ULN) inom 30 dagar före screening];
  • Trombocytantal < 130x109 inom 30 dagar före screeningbesöket eller på dagen för screeningbesöket;
  • Känd överkänslighet mot, eller intolerans mot, pentoxifyllin eller andra metylxantiner, såsom koffein, teofyllin eller teobromin;
  • Tar för närvarande pentoxifyllin, warfarin, teofyllin, aminofyllin, dypfyllin eller oxtripfyllin;
  • Absolut eller funktionell järnbrist [transferrinmättnad (TSAT)
  • Nyligen eller svår blödning enligt PI-val;
  • Signifikant blödningsepisod eller långvarig blödning från dialystillgång per PI-bedömning inom 3 månader före screening;
  • Melatoninbehandling, androgenterapi eller blodtransfusion inom 30 dagar före screening;
  • C-vitaminbehandling vid en dos över 100 mg/dag eller vid en dos som har förändrats under de senaste 3 månaderna;
  • Aktuell aktiv cancer (exklusive basalcellscancer i huden);
  • Dåligt kontrollerad hypertoni per PI-bedömning inom 4 veckor före screening;
  • Känd HIV-positiv status;
  • Betydande GI-störningar där absorptionen av en oral medicin kan, enligt utredarens uppfattning, vara försämrad;
  • Förväntad levande donatornjurtransplantation eller någon annan planerad större operation under studiens varaktighet;
  • Historik med dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling;
  • Varje aktiv kliniskt signifikant infektion eller tecken på en underliggande infektion;
  • För närvarande på immunsuppressiv läkemedelsbehandling annan än en stabil, låg dos av steroider, enligt PI-bedömning;
  • Alla sjukdomar eller tillstånd, fysiska eller psykiska som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller sannolikheten för att uppnå tillförlitliga resultat eller öka sannolikheten för att patienten dras tillbaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: erytropoietin plus pentoxifyllin
Läkemedel: Erytropoietin
Standard of Care
Läkemedel: Pentoxifyllin
400 mg qd po i 6 månader
Andra namn:
  • varumärket är Trental
Aktiv komparator: enbart erytropoietin
Läkemedel: Erytropoietin
Standard of Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av erytropoietindos
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Erytropoietindosen är den mängd som behövs för att bibehålla ett hemoglobin mellan 11 och 12 mg/dL.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök EPO-resistensindex (erytropoietindos/kg/vecka/hgb) eller ERI över tid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Observera förändringar i markörer för inflammation, inklusive men inte begränsat till TNF-α och IL-6
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond M. Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-01 (internal number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera