睡眠時無呼吸症候群の覚醒閾値に対するエスゾピクロンの効果
2017年4月14日 更新者：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
覚醒閾値と閉塞性睡眠時無呼吸の重症度に対するエスゾピクロンの影響を調べる二重盲検無作為化生理学的研究
この研究の目的は、エスゾピクロン（ルネスタ）を服用すると、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人を睡眠から短時間目覚めさせるのに必要な呼吸努力（呼吸覚醒閾値）が変化するかどうかを調べることです。
エスゾピクロンを服用することで、一部の人々（呼吸覚醒閾値が低い人、つまり、呼吸刺激で簡単に目覚める人）の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度を軽減できるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸は、主要な神経認知および心血管への影響を伴う非常に一般的な疾患です。 現在の一次治療 持続的気道陽圧 (CPAP) は効果的ですが、多くの患者、特に軽度から中等度の疾患の患者の忍容性は低くなります。 下顎骨を前進させるための口腔器具や気道を拡大するための外科的処置などの二次治療は、患者にとって一般的に魅力的です。 しかし、これらのアプローチは、無呼吸の頻度を許容レベルまで下げることにあまり成功していません。 したがって、睡眠時無呼吸に対する許容可能で効果的な治療法を見つけることは、依然として重要な目的です。
睡眠時無呼吸症候群の原因は、患者さんによって異なります。 個々の患者の睡眠時無呼吸の根本的な原因に応じた標的療法が最も効果的である可能性があります。 しかし、現在の睡眠時無呼吸症候群の治療法は非常に限られています。 この生理学的調査研究の目的は、エスゾピクロン (ルネスタ) を服用することで、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人を睡眠から短時間目覚めさせるのに必要な呼吸努力 (覚醒閾値) が変化するかどうか、および鎮静剤エスゾピクロン (ルネスタ) を特定の睡眠に投与するかどうかを判断することです。無呼吸患者（覚醒閾値が低い患者、つまり簡単に目覚める患者）には有益です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
除外基準:
- Nadir SaO2
- 睡眠、呼吸、筋肉活動のいずれかに影響を与えることが知られている薬
- 睡眠時無呼吸症候群以外の主な合併症
- リドカイン、オキシメタゾリンHCl、またはエスゾピクロンに対するアレルギー
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスゾピクロン
エスゾピクロン 3mg 就寝前（1泊）
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就寝前1回3mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
睡眠前のシュガーピル（プラセボ）（1泊）
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就寝前にプラセボカプセル1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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睡眠 1 時間あたりの呼吸イベントの数 呼吸イベントは少なくとも 10 秒間持続し、血液酸素化の減少または睡眠からの皮質覚醒に関連しています。
AHI 値は通常、5 ～ 15/hr = 軽度に分類されます。 15-30/hr = 中等度;および > 30/h = 重度
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8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒閾値
時間枠：8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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CmH2O で喉頭蓋圧トランスデューサを使用して定量化
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8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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最下点 一晩の酸素飽和度
時間枠：8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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最下点一晩酸素飽和度 (%)
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8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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睡眠時間
時間枠：8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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総睡眠時間
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8時間の室内ポリソムノグラム（PSG）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月14日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。