Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​eszopiclon på arousal-tærsklen ved søvnapnøsyndrom

14. april 2017 opdateret af: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

En dobbeltblind randomiseret fysiologisk undersøgelse, der undersøger virkningerne af eszopiclon på arousal-tærsklen og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af eszopiclon (Lunesta) ændrer den åndedrætsindsats, der kræves for kortvarigt at vække personer med obstruktiv søvnapnø fra søvn (respiratorisk arousal-tærskel). Vi vil gerne se, om indtagelse af eszopiclon kan reducere sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos nogle mennesker (dem, der har en lav respiratorisk ophidselsestærskel, dvs. vågner let op til respiratoriske stimuli).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er en meget almindelig sygdom med store neurokognitive og kardiovaskulære konsekvenser. Den nuværende primære behandling f.eks. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er effektivt, men tolereres dårligt af mange patienter, især dem med mild-moderat sygdom. Sekundære behandlinger såsom orale apparater til at fremme underkæben eller kirurgiske procedurer for at forstørre luftvejen er almindeligvis tiltalende for patienten. Imidlertid har disse tilgange kun beskeden succes med at reducere apnøfrekvensen til et acceptabelt niveau. Derfor er det fortsat et vigtigt mål at finde acceptabel og effektiv behandling for søvnapnø.

Årsagerne til søvnapnø varierer mellem patienter. Målrettet terapi i henhold til de underliggende årsager til søvnapnø hos individuelle patienter vil sandsynligvis være mest effektiv. Men de nuværende terapeutiske muligheder for søvnapnø er ret begrænsede. Formålet med denne fysiologiske undersøgelse er at bestemme, om indtagelse af eszopiclon (Lunesta) ændrer den åndedrætsindsats, der kræves for kortvarigt at vække personer med obstruktiv søvnapnø fra søvn (arousal-tærsklen), og om administration af den beroligende medicin eszopiclon (Lunesta) til en bestemt søvn apnøpatienter (dem med en lav arousal-tærskel, dvs. vågner let op) ville være gavnlige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Nadir SaO2
  • Medicin, der vides at påvirke enten søvn, vejrtrækning eller muskelaktivitet
  • Større følgesygdomme bortset fra søvnapnø
  • Allergi over for lidocain, oxymetazolin HCl eller eszopiclon
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eszopiclon
Eszopiclon 3mg før søvn (1 nat)
Medicin: Eszopiclon
3 mg tablet én gang før søvn
Andre navne:
  • Lunesta
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille (placebo) før søvn (1 nat)
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel før du går i seng
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
antal respiratoriske hændelser pr. time søvn Respiratoriske hændelser varer i mindst 10 sekunder og er forbundet med et fald i blodets iltning eller en cortical arosual fra søvn. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og > 30/h = alvorlig
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousal Tærskel
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
kvantificeret ved hjælp af en epiglottisk tryktransducer i CmH2O
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
Nadir Overnight Oxygen Saturation
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
Nadir natten over iltmætning (%)
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
Søvnvarighed
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
samlet søvnvarighed
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P000818
  • 1P01HL095491-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

offentliggjort

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner