Účinek eszopiklonu na práh vzrušení u syndromu spánkové apnoe
Dvojitě zaslepená randomizovaná fyziologická studie zkoumající účinky eszopiklonu na práh vzrušení a závažnost obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe je mimořádně časté onemocnění s významnými neurokognitivními a kardiovaskulárními důsledky. Současná primární léčba např. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je účinný, ale je špatně tolerován mnoha pacienty, zejména těmi s mírným až středně těžkým onemocněním. Sekundární léčebné postupy, jako jsou orální přístroje pro posunutí dolní čelisti nebo chirurgické postupy pro zvětšení dýchacích cest, jsou pro pacienta běžně přitažlivé. Tyto přístupy však mají pouze mírný úspěch při snižování frekvence apnoe na přijatelnou úroveň. Důležitým cílem tedy zůstává nalezení přijatelné a účinné terapie spánkové apnoe.
Příčiny spánkové apnoe se u jednotlivých pacientů liší. Cílená terapie podle základních příčin spánkové apnoe u jednotlivých pacientů bude pravděpodobně nejúčinnější. Současné terapeutické možnosti spánkové apnoe jsou však značně omezené. Účelem této fyziologické výzkumné studie je zjistit, zda užívání eszopiklonu (Lunesta) mění dechové úsilí potřebné ke krátkému probuzení lidí s obstrukční spánkovou apnoe ze spánku (práh vzrušení) a zda podávání sedativního léku eszopiklonu (Lunesta) do určitého spánku. prospěšní by byli pacienti s apnoe (ti s nízkým prahem vzrušení, tj. snadno se probouzející).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let
- Neléčená obstrukční spánková apnoe
Kritéria vyloučení:
- Nadir SaO2
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, dýchání nebo svalovou aktivitu
- Hlavní komorbidity kromě spánkové apnoe
- Alergie na lidokain, oxymetazolin HCl nebo eszopiklon
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg před spaním (1 noc)
|
3 mg tableta jednou před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka (placebo) před spaním (1 noc)
|
1 placebo kapsle před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
počet dechových příhod za hodinu spánku Dýchací příhody trvají alespoň 10 sekund a jsou spojeny se snížením okysličení krve nebo kortikálním probuzením ze spánku.
Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a > 30/h = závažné
|
8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh vzrušení
Časové okno: 8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
kvantifikováno pomocí převodníku epiglotického tlaku v CmH2O
|
8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
|
Nadir Noční saturace kyslíkem
Časové okno: 8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
Nadir noční saturace kyslíkem (%)
|
8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
|
Délka spánku
Časové okno: 8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
celkovou dobu spánku
|
8hodinový laboratorní polysomnogram (PSG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Eszopiklon
Další identifikační čísla studie
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .