Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av eszopiklon på opphisselsesterskelen ved søvnapnésyndrom

14. april 2017 oppdatert av: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

En dobbeltblind randomisert fysiologisk studie som undersøker effekten av eszopiklon på opphisselsesterskelen og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å ta eszopiklon (Lunesta) endrer pusteinnsatsen som kreves for å vekke personer med obstruktiv søvnapné fra søvnen (respirasjonsarousalterskel). Vi vil gjerne se om det å ta eszopiklon kan redusere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné hos noen mennesker (de som har en lav respiratorisk opphisselsesterskel, dvs. våkner lett til respirasjonsstimuli).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné er en svært vanlig sykdom med store nevrokognitive og kardiovaskulære konsekvenser. Dagens primærbehandling f.eks. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er effektivt, men tolereres dårlig av mange pasienter, spesielt de med mild-moderat sykdom. Sekundære behandlinger som orale apparater for å fremme underkjeven eller kirurgiske prosedyrer for å forstørre luftveien er ofte tiltalende for pasienten. Disse tilnærmingene har imidlertid bare beskjeden suksess med å redusere apnéfrekvensen til et akseptabelt nivå. Derfor er det fortsatt et viktig mål å finne utholdelig og effektiv behandling for søvnapné.

Årsakene til søvnapné varierer mellom pasienter. Målrettet terapi i henhold til de underliggende årsakene til søvnapné hos individuelle pasienter vil sannsynligvis være mest effektiv. Nåværende terapeutiske alternativer for søvnapné er imidlertid ganske begrensede. Formålet med denne fysiologiske forskningsstudien er å finne ut om inntak av eszopiklon (Lunesta) endrer pusteinnsatsen som kreves for å vekke personer med obstruktiv søvnapné kort fra søvn (arousal-terskelen) og om administrering av den beroligende medisinen eszopiklon (Lunesta) til en viss søvn apnépasienter (de med lav opphisselsesterskel, dvs. våkner lett) vil være fordelaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Nadir SaO2
  • Medisiner som er kjent for å påvirke enten søvn, pust eller muskelaktivitet
  • Store komorbiditeter bortsett fra søvnapné
  • Allergi mot lidokain, oksymetazolin HCl eller eszopiklon
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg før du sover (1 natt)
Legemiddel: Eszopiklon
3 mg tablett én gang før du legger deg
Andre navn:
  • Lunesta
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille (placebo) før du sover (1 natt)
Legemiddel: Placebo
1 placebo kapsel før du sover
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
antall respiratoriske hendelser per time søvn Respiratoriske hendelser varer i minst 10 sekunder og er assosiert med en reduksjon i blodoksygenering eller en kortikal arosual fra søvn. AHI-verdier er typisk kategorisert som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og > 30/t = alvorlig
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arousal terskel
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
kvantifisert ved hjelp av en epiglottisk trykktransduser i CmH2O
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
Nadir Oksygenmetning over natten
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
Nadir over natten oksygenmetning (%)
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
Søvnvarighet
Tidsramme: 8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)
total søvnvarighet
8 timers in-laboratory polysomnogram (PSG)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P000818
  • 1P01HL095491-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

publisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere