- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102270
El efecto de la eszopiclona sobre el umbral de excitación en el síndrome de apnea del sueño
Un estudio fisiológico aleatorizado doble ciego que examina los efectos de la eszopiclona en el umbral de excitación y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad extremadamente común con importantes consecuencias neurocognitivas y cardiovasculares. El tratamiento primario actual, p. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es eficaz, pero la toleran mal muchos pacientes, en particular aquellos con enfermedad leve a moderada. Los tratamientos secundarios, como los aparatos orales para avanzar la mandíbula o los procedimientos quirúrgicos para agrandar las vías respiratorias, suelen ser atractivos para el paciente. Sin embargo, estos enfoques solo tienen un éxito modesto en la reducción de la frecuencia de las apneas a un nivel aceptable. Por lo tanto, encontrar una terapia tolerable y eficaz para la apnea del sueño sigue siendo un objetivo importante.
Las causas de la apnea del sueño varían entre los pacientes. Es probable que la terapia dirigida según las causas subyacentes de la apnea del sueño en pacientes individuales sea la más eficaz. Sin embargo, las opciones terapéuticas actuales para la apnea del sueño son bastante limitadas. El propósito de este estudio de investigación fisiológica es determinar si tomar eszopiclona (Lunesta) cambia el esfuerzo de respiración requerido para despertar brevemente del sueño a las personas con apnea obstructiva del sueño (el umbral de despertar) y si la administración del medicamento sedante eszopiclona (Lunesta) los pacientes con apnea (aquellos con un umbral de excitación bajo, es decir, se despiertan con facilidad) serían beneficiosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años
- Apnea obstructiva del sueño no tratada
Criterio de exclusión:
- Nadir SaO2
- Medicamentos que se sabe que afectan el sueño, la respiración o la actividad muscular
- Principales comorbilidades aparte de la apnea del sueño
- Alergia a la lidocaína, oximetazolina HCl o eszopiclona
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eszopiclona
Eszopiclona 3 mg antes de dormir (1 noche)
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Tableta de 3 mg una vez antes de dormir
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Píldora de azúcar (placebo) antes de dormir (1 noche)
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1 cápsula de placebo antes de dormir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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número de eventos respiratorios por hora de sueño Los eventos respiratorios duran al menos 10 segundos y están asociados con una disminución en la oxigenación de la sangre o un despertar cortical del sueño.
Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y > 30/h = grave
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Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de excitación
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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cuantificado utilizando un transductor de presión epiglótica en CmH2O
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Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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Nadir Saturación de oxígeno durante la noche
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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Nadir de saturación de oxígeno durante la noche (%)
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Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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duración total del sueño
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Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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