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El efecto de la eszopiclona sobre el umbral de excitación en el síndrome de apnea del sueño

14 de abril de 2017 actualizado por: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Un estudio fisiológico aleatorizado doble ciego que examina los efectos de la eszopiclona en el umbral de excitación y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio es averiguar si tomar eszopiclona (Lunesta) cambia el esfuerzo respiratorio requerido para despertar brevemente del sueño a las personas con apnea obstructiva del sueño (umbral de activación respiratoria). Nos gustaría ver si tomar eszopiclona puede reducir la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en algunas personas (aquellas que tienen un umbral de excitación respiratoria bajo; es decir, se despiertan fácilmente a los estímulos respiratorios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad extremadamente común con importantes consecuencias neurocognitivas y cardiovasculares. El tratamiento primario actual, p. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es eficaz, pero la toleran mal muchos pacientes, en particular aquellos con enfermedad leve a moderada. Los tratamientos secundarios, como los aparatos orales para avanzar la mandíbula o los procedimientos quirúrgicos para agrandar las vías respiratorias, suelen ser atractivos para el paciente. Sin embargo, estos enfoques solo tienen un éxito modesto en la reducción de la frecuencia de las apneas a un nivel aceptable. Por lo tanto, encontrar una terapia tolerable y eficaz para la apnea del sueño sigue siendo un objetivo importante.

Las causas de la apnea del sueño varían entre los pacientes. Es probable que la terapia dirigida según las causas subyacentes de la apnea del sueño en pacientes individuales sea la más eficaz. Sin embargo, las opciones terapéuticas actuales para la apnea del sueño son bastante limitadas. El propósito de este estudio de investigación fisiológica es determinar si tomar eszopiclona (Lunesta) cambia el esfuerzo de respiración requerido para despertar brevemente del sueño a las personas con apnea obstructiva del sueño (el umbral de despertar) y si la administración del medicamento sedante eszopiclona (Lunesta) los pacientes con apnea (aquellos con un umbral de excitación bajo, es decir, se despiertan con facilidad) serían beneficiosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-64 años
  • Apnea obstructiva del sueño no tratada

Criterio de exclusión:

  • Nadir SaO2
  • Medicamentos que se sabe que afectan el sueño, la respiración o la actividad muscular
  • Principales comorbilidades aparte de la apnea del sueño
  • Alergia a la lidocaína, oximetazolina HCl o eszopiclona
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eszopiclona
Eszopiclona 3 mg antes de dormir (1 noche)
Tableta de 3 mg una vez antes de dormir
Otros nombres:
  • Lunesta
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Píldora de azúcar (placebo) antes de dormir (1 noche)
1 cápsula de placebo antes de dormir
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
número de eventos respiratorios por hora de sueño Los eventos respiratorios duran al menos 10 segundos y están asociados con una disminución en la oxigenación de la sangre o un despertar cortical del sueño. Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y > 30/h = grave
Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de excitación
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
cuantificado utilizando un transductor de presión epiglótica en CmH2O
Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
Nadir Saturación de oxígeno durante la noche
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
Nadir de saturación de oxígeno durante la noche (%)
Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas
duración total del sueño
Polisomnograma en laboratorio (PSG) de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

publicado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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