Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av eszopiklon på upphetsningströskeln vid sömnapnésyndrom

14 april 2017 uppdaterad av: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

En dubbelblind randomiserad fysiologisk studie som undersöker effekterna av eszopiklon på upphetsningströskeln och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné

Syftet med denna studie är att ta reda på om intag av eszopiklon (Lunesta) förändrar andningsansträngningen som krävs för att kortvarigt väcka personer med obstruktiv sömnapné från sömnen (tröskel för andningsupphetsning). Vi skulle vilja se om att ta eszopiklon kan minska svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné hos vissa personer (de som har en låg andningsarousal-tröskel, dvs. vaknar lätt av andningsstimuli).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné är en mycket vanlig sjukdom med stora neurokognitiva och kardiovaskulära konsekvenser. Den nuvarande primärbehandlingen t.ex. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är effektivt men tolereras dåligt av många patienter, särskilt de med mild till måttlig sjukdom. Sekundära behandlingar som orala apparater för att föra fram underkäken eller kirurgiska ingrepp för att förstora luftvägarna är vanligtvis tilltalande för patienten. Emellertid har dessa tillvägagångssätt endast måttlig framgång när det gäller att minska apnéfrekvensen till en acceptabel nivå. Att hitta acceptabel och effektiv behandling för sömnapné förblir därför ett viktigt mål.

Orsakerna till sömnapné varierar mellan patienter. Riktad terapi enligt de bakomliggande orsakerna till sömnapné hos enskilda patienter är sannolikt mest effektiv. Men nuvarande terapeutiska alternativ för sömnapné är ganska begränsade. Syftet med denna fysiologiska forskningsstudie är att avgöra om intag av eszopiklon (Lunesta) förändrar andningsansträngningen som krävs för att kortvarigt väcka personer med obstruktiv sömnapné från sömnen (upphetsningströskeln) och om administrering av det lugnande läkemedlet eszopiklon (Lunesta) till viss sömn apnépatienter (de med en låg upphetsningströskel, dvs. vaknar lätt) skulle vara fördelaktigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Obstruktiv sömnapné obehandlad

Exklusions kriterier:

  • Nadir SaO2
  • Läkemedel som är kända för att påverka antingen sömn, andning eller muskelaktivitet
  • Större komorbiditeter förutom sömnapné
  • Allergi mot lidokain, oxymetazolin HCl eller eszopiklon
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg före sömn (1 natt)
Läkemedel: Eszopiklon
3 mg tablett en gång före sömn
Andra namn:
  • Lunesta
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller (placebo) före sömn (1 natt)
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel före sömn
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: 8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)
antal andningshändelser per timmes sömn Andningshändelser varar i minst 10 sekunder och är förknippade med en minskning av blodsyresättningen eller en kortikal uppkomst från sömn. AHI-värden kategoriseras vanligtvis som 5-15/h = mild; 15-30/h = måttlig; och > 30/h = allvarlig
8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upphetsningströskel
Tidsram: 8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)
kvantifieras med hjälp av en epiglottisk tryckgivare i CmH2O
8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)
Nadir Syremättnad över natten
Tidsram: 8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)
Nadir syremättnad över natten (%)
8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)
Sömnlängd
Tidsram: 8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)
total sömnlängd
8 timmars in-laboratory polysomnogram (PSG)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sunovion

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P000818
  • 1P01HL095491-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

publiceras

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera