O efeito da eszopiclona no limiar de excitação na síndrome da apneia do sono
Um estudo fisiológico randomizado duplo-cego examinando os efeitos da eszopiclona no limiar de excitação e na gravidade da apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono é uma doença extremamente comum com importantes consequências neurocognitivas e cardiovasculares. O tratamento primário atual, e. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é eficaz, mas mal tolerada por muitos pacientes, particularmente aqueles com doença leve a moderada. Tratamentos secundários, como aparelhos orais para avançar a mandíbula ou procedimentos cirúrgicos para ampliar as vias aéreas, são comumente atraentes para o paciente. No entanto, essas abordagens têm apenas um sucesso modesto na redução da frequência de apnéia a um nível aceitável. Assim, encontrar uma terapia tolerável e eficaz para a apneia do sono continua sendo um objetivo importante.
As causas da apneia do sono variam entre os pacientes. A terapia direcionada de acordo com as causas subjacentes da apneia do sono em pacientes individuais provavelmente será mais eficaz. No entanto, as opções terapêuticas atuais para a apneia do sono são bastante limitadas. O objetivo deste estudo de pesquisa fisiológica é determinar se tomar eszopiclona (Lunesta) altera o esforço respiratório necessário para acordar brevemente pessoas com apneia obstrutiva do sono (o limiar de despertar) e se a administração do medicamento sedativo eszopiclona (Lunesta) para certo sono pacientes com apnéia (aqueles com baixo limiar de excitação, ou seja, acordam facilmente) seriam benéficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos
- Apneia obstrutiva do sono não tratada
Critério de exclusão:
- Nadir SaO2
- Medicamentos conhecidos por afetar o sono, a respiração ou a atividade muscular
- Principais comorbidades além da apneia do sono
- Alergia a lidocaína, oximetazolina HCl ou eszopiclona
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eszopiclona
Eszopiclona 3mg antes de dormir (1 noite)
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Comprimido de 3mg uma vez antes de dormir
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de Açúcar (placebo) antes de dormir (1 noite)
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1 cápsula de placebo antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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número de eventos respiratórios por hora de sono Os eventos respiratórios duram pelo menos 10 segundos e estão associados a uma diminuição da oxigenação sanguínea ou a um despertar cortical do sono.
Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e > 30/h = grave
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Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de Excitação
Prazo: Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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quantificado usando um transdutor de pressão epiglótica em CmH2O
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Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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Nadir Saturação de oxigênio durante a noite
Prazo: Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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Nadir saturação de oxigênio durante a noite (%)
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Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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Duração do Sono
Prazo: Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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duração total do sono
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Polissonografia laboratorial (PSG) de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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