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Die Wirkung von Eszopiclon auf die Erregungsschwelle beim Schlafapnoe-Syndrom

14. April 2017 aktualisiert von: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine doppelblinde randomisierte physiologische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Eszopiclon auf die Erregungsschwelle und den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von Eszopiclon (Lunesta) die Atemanstrengung verändert, die erforderlich ist, um Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe kurzzeitig aus dem Schlaf zu wecken (Respiratory Arousal Threshold). Wir würden gerne sehen, ob die Einnahme von Eszopiclon die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe bei manchen Menschen (Personen mit niedriger Atemerregungsschwelle, d. h., die durch Atemreize leicht aufwachen) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist eine äußerst häufige Erkrankung mit erheblichen neurokognitiven und kardiovaskulären Folgen. Die derzeitige Erstbehandlung z.B. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist wirksam, wird jedoch von vielen Patienten schlecht vertragen, insbesondere von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung. Sekundäre Behandlungen wie orale Apparaturen zum Vorschieben des Unterkiefers oder chirurgische Eingriffe zur Erweiterung der Atemwege sind für den Patienten im Allgemeinen attraktiv. Diese Ansätze haben jedoch nur bescheidenen Erfolg bei der Verringerung der Apnoehäufigkeit auf ein akzeptables Niveau. Daher bleibt das Finden einer verträglichen und wirksamen Therapie für Schlafapnoe ein wichtiges Ziel.

Die Ursachen der Schlafapnoe sind von Patient zu Patient unterschiedlich. Eine zielgerichtete Therapie entsprechend den zugrunde liegenden Ursachen der Schlafapnoe bei einzelnen Patienten ist wahrscheinlich am effektivsten. Die derzeitigen therapeutischen Optionen für Schlafapnoe sind jedoch sehr begrenzt. Der Zweck dieser physiologischen Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Eszopiclon (Lunesta) die Atemanstrengung verändert, die erforderlich ist, um Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe kurzzeitig aus dem Schlaf zu wecken (die Erregungsschwelle), und ob die Verabreichung des Beruhigungsmittels Eszopiclon (Lunesta) zu einem sicheren Schlaf führt Apnoe-Patienten (solche mit einer niedrigen Erregungsschwelle, dh sie wachen leicht auf) wären von Vorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre alt
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Nadir SaO2
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie entweder den Schlaf, die Atmung oder die Muskelaktivität beeinflussen
  • Bedeutende Komorbiditäten abgesehen von Schlafapnoe
  • Allergie gegen Lidocain, Oxymetazolin-HCl oder Eszopiclon
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg vor dem Schlafengehen (1 Nacht)
Arzneimittel: Eszopiclon
3 mg Tablette einmal vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Lünesta
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpille (Placebo) vor dem Schlafengehen (1 Nacht)
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel vor dem Schlafen
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)
Anzahl der Atmungsereignisse pro Stunde Schlaf Atmungsereignisse dauern mindestens 10 Sekunden und sind mit einer Abnahme der Blutsauerstoffversorgung oder einem kortikalen Erwachen aus dem Schlaf verbunden. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15-30/h = moderat; und > 30/h = schwer
8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregungsschwelle
Zeitfenster: 8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)
quantifiziert mit einem epiglottischen Druckaufnehmer in CmH2O
8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)
Nadir Sauerstoffsättigung über Nacht
Zeitfenster: 8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)
Nadir Sauerstoffsättigung über Nacht (%)
8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)
Schlafdauer
Zeitfenster: 8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)
Gesamtschlafdauer
8 Stunden In-Labor-Polysomnogramm (PSG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P000818
  • 1P01HL095491-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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