Wpływ eszopiklonu na próg pobudzenia w zespole bezdechu sennego
Randomizowane badanie fizjologiczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ eszopiklonu na próg pobudzenia i nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny jest niezwykle powszechną chorobą o poważnych konsekwencjach neurokognitywnych i sercowo-naczyniowych. Obecne leczenie podstawowe, np. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest skuteczne, ale źle tolerowane przez wielu pacjentów, zwłaszcza tych z łagodną lub umiarkowaną chorobą. Leczenie wtórne, takie jak aparaty w jamie ustnej w celu wysunięcia żuchwy lub zabiegi chirurgiczne w celu powiększenia dróg oddechowych, są zwykle atrakcyjne dla pacjenta. Jednak te podejścia mają tylko niewielki sukces w zmniejszaniu częstości bezdechów do akceptowalnego poziomu. Zatem znalezienie tolerowanej i skutecznej terapii bezdechu sennego pozostaje ważnym celem.
Przyczyny bezdechu sennego różnią się u poszczególnych pacjentów. Terapia celowana w zależności od przyczyn bezdechu sennego u poszczególnych pacjentów może być najbardziej skuteczna. Jednak obecne możliwości terapeutyczne bezdechu sennego są dość ograniczone. Celem tego badania fizjologicznego jest ustalenie, czy przyjmowanie eszopiklonu (Lunesta) zmienia wysiłek oddechowy wymagany do krótkotrwałego wybudzenia ze snu osób z obturacyjnym bezdechem sennym (próg pobudzenia) oraz czy podanie środka uspokajającego eszopiklonu (Lunesta) do pewnego snu pacjenci z bezdechem (ci z niskim progiem pobudzenia, tj. łatwo się budzący) byliby korzystni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata
- Nieleczony obturacyjny bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- Nadir SaO2
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na sen, oddychanie lub aktywność mięśni
- Główne choroby współistniejące oprócz bezdechu sennego
- Alergia na lidokainę, chlorowodorek oksymetazoliny lub eszopiklon
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eszopiklon
Eszopiklon 3mg przed snem (1 noc)
|
Tabletka 3 mg raz przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa (placebo) przed snem (1 noc)
|
1 kapsułka placebo przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
liczba zdarzeń oddechowych na godzinę snu Zdarzenia oddechowe trwają co najmniej 10 sekund i są związane ze spadkiem utlenowania krwi lub pobudzeniem kory mózgowej ze snu.
Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i > 30/h = ciężki
|
8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg pobudzenia
Ramy czasowe: 8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
ilościowo za pomocą przetwornika ciśnienia nagłośniowego w CmH2O
|
8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
|
Nadir Nocne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
Nadir nocne nasycenie tlenem (%)
|
8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
całkowity czas snu
|
8-godzinny polisomnogram laboratoryjny (PSG)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Eszopiklon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .