右佐匹克隆对睡眠呼吸暂停综合征觉醒阈值的影响
2017年4月14日 更新者：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
一项检查右佐匹克隆对觉醒阈值和阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度影响的双盲随机生理学研究
本研究的目的是了解服用右佐匹克隆 (Lunesta) 是否会改变将阻塞性睡眠呼吸暂停患者从睡眠中短暂唤醒所需的呼吸努力（呼吸觉醒阈值）。
我们想看看服用右佐匹克隆是否可以减轻某些人（呼吸觉醒阈值较低；即容易因呼吸刺激而醒来）的阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种极为常见的疾病，具有严重的神经认知和心血管后果。 当前的主要治疗方法，例如 持续气道正压通气 (CPAP) 是有效的，但许多患者尤其是轻中度疾病患者的耐受性较差。 二次治疗，如口腔矫治器推进下颌骨或外科手术扩大气道通常对患者有吸引力。 然而，这些方法在将呼吸暂停频率降低到可接受水平方面仅取得了有限的成功。 因此，寻找可耐受且有效的睡眠呼吸暂停疗法仍然是一个重要目标。
睡眠呼吸暂停的原因因患者而异。 根据个体患者睡眠呼吸暂停的根本原因进行靶向治疗可能是最有效的。 然而，目前睡眠呼吸暂停的治疗选择非常有限。 这项生理学研究的目的是确定服用依佐匹克隆 (Lunesta) 是否会改变将患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人从睡眠中短暂唤醒所需的呼吸努力（觉醒阈值），以及是否将镇静药物依佐匹克隆 (Lunesta) 用于某些睡眠呼吸暂停患者（唤醒阈值较低，即容易醒来的患者）将是有益的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 最低点SaO2
- 已知会影响睡眠、呼吸或肌肉活动的药物
- 除睡眠呼吸暂停外的主要合并症
- 对利多卡因、盐酸羟甲唑啉或右佐匹克隆过敏
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋佐匹克隆
右佐匹克隆 3mg 睡前（1 晚）
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睡前一次 3mg 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
睡前服用糖丸（安慰剂）（1 晚）
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睡前服用 1 粒安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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每小时睡眠呼吸事件的次数 呼吸事件持续至少 10 秒，并且与血液氧合减少或睡眠中的皮质觉醒有关。
AHI 值通常归类为 5-15/hr = 轻度； 15-30/小时 = 中度； > 30/h = 严重
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8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唤醒阈值
大体时间：8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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使用 CmH2O 中的会厌压力传感器进行量化
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8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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最低点过夜氧饱和度
大体时间：8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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最低点过夜氧饱和度 (%)
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8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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睡眠时长
大体时间：8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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总睡眠时间
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8 小时实验室内多导睡眠图 (PSG)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月14日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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