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L'effetto dell'eszopiclone sulla soglia di eccitazione nella sindrome da apnea notturna

14 aprile 2017 aggiornato da: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio fisiologico randomizzato in doppio cieco che esamina gli effetti dell'eszopiclone sulla soglia di eccitazione e sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di eszopiclone (Lunesta) modifica lo sforzo respiratorio richiesto per svegliare brevemente dal sonno le persone con apnea ostruttiva del sonno (soglia di eccitazione respiratoria). Vorremmo vedere se l'assunzione di eszopiclone può ridurre la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno in alcune persone (quelle che hanno una soglia di eccitazione respiratoria bassa, cioè si svegliano facilmente agli stimoli respiratori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno è una malattia estremamente comune con importanti conseguenze neurocognitive e cardiovascolari. L'attuale trattamento primario, ad es. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è efficace ma scarsamente tollerata da molti pazienti, in particolare da quelli con malattia lieve-moderata. Trattamenti secondari come apparecchi orali per far avanzare la mandibola o procedure chirurgiche per allargare le vie aeree sono comunemente allettanti per il paziente. Tuttavia, questi approcci hanno solo un modesto successo nel ridurre la frequenza delle apnee a un livello accettabile. Pertanto, trovare una terapia tollerabile ed efficace per l'apnea notturna rimane un obiettivo importante.

Le cause dell'apnea notturna variano da paziente a paziente. È probabile che la terapia mirata in base alle cause alla base dell'apnea notturna nei singoli pazienti sia la più efficace. Tuttavia, le attuali opzioni terapeutiche per l'apnea notturna sono piuttosto limitate. Lo scopo di questo studio di ricerca fisiologica è determinare se l'assunzione di eszopiclone (Lunesta) modifica lo sforzo respiratorio richiesto per svegliare brevemente le persone con apnea ostruttiva del sonno dal sonno (la soglia di eccitazione) e se la somministrazione del farmaco sedativo eszopiclone (Lunesta) a un certo sonno i pazienti con apnea (quelli con una soglia di eccitazione bassa, cioè si svegliano facilmente) sarebbero utili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata

Criteri di esclusione:

  • Nadir SaO2
  • Farmaci noti per influenzare il sonno, la respirazione o l'attività muscolare
  • Principali comorbilità oltre all'apnea notturna
  • Allergia alla lidocaina, all'ossimetazolina cloridrato o all'eszopiclone
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eszopiclone
Eszopiclone 3 mg prima di dormire (1 notte)
Droga: Eszopiclone
Compressa da 3 mg una volta prima di dormire
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Sugar Pill (placebo) prima di dormire (1 notte)
Droga: Placebo
1 capsula placebo prima di dormire
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore
numero di eventi respiratori per ora di sonno Gli eventi respiratori durano almeno 10 secondi e sono associati a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue oa un risveglio corticale dal sonno. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/h = moderato; e > 30/h = grave
Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di eccitazione
Lasso di tempo: Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore
quantificato utilizzando un trasduttore di pressione epiglottica in CmH2O
Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore
Saturazione di ossigeno durante la notte a Nadir
Lasso di tempo: Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore
Nadir saturazione di ossigeno durante la notte (%)
Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore
Durata del sonno
Lasso di tempo: Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore
durata totale del sonno
Polisonnogramma in laboratorio (PSG) di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P000818
  • 1P01HL095491-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

pubblicato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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