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L'effet de l'eszopiclone sur le seuil d'éveil dans le syndrome d'apnée du sommeil

14 avril 2017 mis à jour par: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Une étude physiologique randomisée en double aveugle examinant les effets de l'eszopiclone sur le seuil d'éveil et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude est de savoir si la prise d'eszopiclone (Lunesta) modifie l'effort respiratoire nécessaire pour réveiller brièvement les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (seuil d'éveil respiratoire). Nous aimerions voir si la prise d'eszopiclone peut réduire la gravité de l'apnée obstructive du sommeil chez certaines personnes (celles qui ont un seuil d'éveil respiratoire bas ; c'est-à-dire qui se réveillent facilement aux stimuli respiratoires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil est une maladie extrêmement fréquente avec des conséquences neurocognitives et cardiovasculaires majeures. Le traitement primaire actuel, par ex. La pression positive continue (CPAP) est efficace mais mal tolérée par de nombreux patients, en particulier ceux atteints d'une maladie légère à modérée. Les traitements secondaires tels que les appareils buccaux pour faire avancer la mandibule ou les procédures chirurgicales pour élargir les voies respiratoires sont généralement attrayants pour le patient. Cependant, ces approches n'ont qu'un succès modeste dans la réduction de la fréquence d'apnée à un niveau acceptable. Ainsi, trouver une thérapie tolérable et efficace pour l'apnée du sommeil reste un objectif important.

Les causes de l'apnée du sommeil varient d'un patient à l'autre. Un traitement ciblé en fonction des causes sous-jacentes de l'apnée du sommeil chez les patients individuels est susceptible d'être le plus efficace. Cependant, les options thérapeutiques actuelles pour l'apnée du sommeil sont assez limitées. Le but de cette étude de recherche physiologique est de déterminer si la prise d'eszopiclone (Lunesta) modifie l'effort respiratoire nécessaire pour réveiller brièvement les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (le seuil d'éveil) et si l'administration du médicament sédatif eszopiclone (Lunesta) à certains sommeils les patients en apnée (ceux dont le seuil d'éveil est bas, c'est-à-dire qui se réveillent facilement) seraient bénéfiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Apnée obstructive du sommeil non traitée

Critère d'exclusion:

  • Nadir SaO2
  • Médicaments connus pour affecter le sommeil, la respiration ou l'activité musculaire
  • Co-morbidités majeures en dehors de l'apnée du sommeil
  • Allergie à la lidocaïne, à l'oxymétazoline HCl ou à l'eszopiclone
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eszopiclone
Eszopiclone 3mg avant de dormir (1 nuit)
Comprimé de 3 mg une fois avant de dormir
Autres noms:
  • Lunesta
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre (placebo) avant de dormir (1 nuit)
1 capsule placebo avant de dormir
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
nombre d'événements respiratoires par heure de sommeil Les événements respiratoires durent au moins 10 secondes et sont associés à une diminution de l'oxygénation du sang ou à un réveil cortical du sommeil. Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15/hr = doux ; 15-30/h = modéré ; et > 30/h = sévère
Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil d'éveil
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
quantifié à l'aide d'un transducteur de pression épiglottique en CmH2O
Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
Nadir Saturation en oxygène pendant la nuit
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
Nadir saturation en oxygène pendant la nuit (%)
Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
Durée du sommeil
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
durée totale du sommeil
Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

publié

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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