- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01102270
L'effet de l'eszopiclone sur le seuil d'éveil dans le syndrome d'apnée du sommeil
Une étude physiologique randomisée en double aveugle examinant les effets de l'eszopiclone sur le seuil d'éveil et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil est une maladie extrêmement fréquente avec des conséquences neurocognitives et cardiovasculaires majeures. Le traitement primaire actuel, par ex. La pression positive continue (CPAP) est efficace mais mal tolérée par de nombreux patients, en particulier ceux atteints d'une maladie légère à modérée. Les traitements secondaires tels que les appareils buccaux pour faire avancer la mandibule ou les procédures chirurgicales pour élargir les voies respiratoires sont généralement attrayants pour le patient. Cependant, ces approches n'ont qu'un succès modeste dans la réduction de la fréquence d'apnée à un niveau acceptable. Ainsi, trouver une thérapie tolérable et efficace pour l'apnée du sommeil reste un objectif important.
Les causes de l'apnée du sommeil varient d'un patient à l'autre. Un traitement ciblé en fonction des causes sous-jacentes de l'apnée du sommeil chez les patients individuels est susceptible d'être le plus efficace. Cependant, les options thérapeutiques actuelles pour l'apnée du sommeil sont assez limitées. Le but de cette étude de recherche physiologique est de déterminer si la prise d'eszopiclone (Lunesta) modifie l'effort respiratoire nécessaire pour réveiller brièvement les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (le seuil d'éveil) et si l'administration du médicament sédatif eszopiclone (Lunesta) à certains sommeils les patients en apnée (ceux dont le seuil d'éveil est bas, c'est-à-dire qui se réveillent facilement) seraient bénéfiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- Apnée obstructive du sommeil non traitée
Critère d'exclusion:
- Nadir SaO2
- Médicaments connus pour affecter le sommeil, la respiration ou l'activité musculaire
- Co-morbidités majeures en dehors de l'apnée du sommeil
- Allergie à la lidocaïne, à l'oxymétazoline HCl ou à l'eszopiclone
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Eszopiclone
Eszopiclone 3mg avant de dormir (1 nuit)
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Comprimé de 3 mg une fois avant de dormir
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre (placebo) avant de dormir (1 nuit)
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1 capsule placebo avant de dormir
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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nombre d'événements respiratoires par heure de sommeil Les événements respiratoires durent au moins 10 secondes et sont associés à une diminution de l'oxygénation du sang ou à un réveil cortical du sommeil.
Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15/hr = doux ; 15-30/h = modéré ; et > 30/h = sévère
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Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil d'éveil
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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quantifié à l'aide d'un transducteur de pression épiglottique en CmH2O
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Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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Nadir Saturation en oxygène pendant la nuit
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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Nadir saturation en oxygène pendant la nuit (%)
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Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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Durée du sommeil
Délai: Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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durée totale du sommeil
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Polysomnogramme en laboratoire de 8 heures (PSG)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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