- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102270
Влияние эзопиклона на порог возбуждения при синдроме апноэ во сне
Двойное слепое рандомизированное физиологическое исследование влияния эсзопиклона на порог пробуждения и тяжесть обструктивного апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна является чрезвычайно распространенным заболеванием с серьезными нейрокогнитивными и сердечно-сосудистыми последствиями. Текущее первичное лечение, т.е. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является эффективным, но плохо переносимым многими пациентами, особенно с легкой и средней степенью тяжести заболевания. Вторичные методы лечения, такие как ротовые приспособления для продвижения нижней челюсти или хирургические процедуры для расширения дыхательных путей, обычно привлекательны для пациента. Однако эти подходы имеют лишь скромный успех в снижении частоты апноэ до приемлемого уровня. Таким образом, поиск переносимой и эффективной терапии апноэ во сне остается важной задачей.
Причины апноэ сна различаются у разных пациентов. Таргетная терапия в зависимости от основных причин апноэ сна у отдельных пациентов, вероятно, будет наиболее эффективной. Однако современные терапевтические возможности для апноэ во сне весьма ограничены. Цель этого физиологического исследования состоит в том, чтобы определить, изменяет ли прием эсзопиклона (Лунеста) дыхательное усилие, необходимое для кратковременного пробуждения людей с обструктивным апноэ во сне (порог пробуждения), и влияет ли прием седативного препарата эсзопиклон (Лунеста) на определенный сон. пациентам с апноэ (с низким порогом возбуждения, т.е. легко просыпающимся) было бы полезно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-64 лет
- Нелеченое обструктивное апноэ сна
Критерий исключения:
- Надир SaO2
- Лекарства, которые, как известно, влияют на сон, дыхание или мышечную активность
- Основные сопутствующие заболевания, кроме апноэ во сне.
- Аллергия на лидокаин, оксиметазолина гидрохлорид или эсзопиклон.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эзопиклон
Эзопиклон 3 мг перед сном (1 ночь)
|
Таблетка 3 мг один раз перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Sugar Pill (плацебо) перед сном (1 ночь)
|
1 капсула плацебо перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
количество респираторных событий в час сна Респираторные события длятся не менее 10 секунд и связаны со снижением оксигенации крови или корковым пробуждением во время сна.
Значения AHI обычно классифицируются как 5-15/ч = легкие; 15-30/час = умеренный; и > 30/ч = тяжелая
|
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог возбуждения
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
количественно с использованием надгортанного датчика давления в CmH2O
|
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
|
Надир Ночная насыщенность кислородом
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
Надир ночного насыщения кислородом (%)
|
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
общая продолжительность сна
|
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Эзопиклон
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .