Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эзопиклона на порог возбуждения при синдроме апноэ во сне

14 апреля 2017 г. обновлено: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Двойное слепое рандомизированное физиологическое исследование влияния эсзопиклона на порог пробуждения и тяжесть обструктивного апноэ сна

Цель этого исследования — выяснить, изменяет ли прием эсзопиклона (Лунеста) дыхательное усилие, необходимое для кратковременного пробуждения людей с обструктивным апноэ во сне (порог дыхательного возбуждения). Мы хотели бы посмотреть, может ли прием эсзопиклона уменьшить тяжесть обструктивного апноэ сна у некоторых людей (тех, у кого низкий порог дыхательного возбуждения, т. е. они легко просыпаются от респираторных стимулов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна является чрезвычайно распространенным заболеванием с серьезными нейрокогнитивными и сердечно-сосудистыми последствиями. Текущее первичное лечение, т.е. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является эффективным, но плохо переносимым многими пациентами, особенно с легкой и средней степенью тяжести заболевания. Вторичные методы лечения, такие как ротовые приспособления для продвижения нижней челюсти или хирургические процедуры для расширения дыхательных путей, обычно привлекательны для пациента. Однако эти подходы имеют лишь скромный успех в снижении частоты апноэ до приемлемого уровня. Таким образом, поиск переносимой и эффективной терапии апноэ во сне остается важной задачей.

Причины апноэ сна различаются у разных пациентов. Таргетная терапия в зависимости от основных причин апноэ сна у отдельных пациентов, вероятно, будет наиболее эффективной. Однако современные терапевтические возможности для апноэ во сне весьма ограничены. Цель этого физиологического исследования состоит в том, чтобы определить, изменяет ли прием эсзопиклона (Лунеста) дыхательное усилие, необходимое для кратковременного пробуждения людей с обструктивным апноэ во сне (порог пробуждения), и влияет ли прием седативного препарата эсзопиклон (Лунеста) на определенный сон. пациентам с апноэ (с низким порогом возбуждения, т.е. легко просыпающимся) было бы полезно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-64 лет
  • Нелеченое обструктивное апноэ сна

Критерий исключения:

  • Надир SaO2
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на сон, дыхание или мышечную активность
  • Основные сопутствующие заболевания, кроме апноэ во сне.
  • Аллергия на лидокаин, оксиметазолина гидрохлорид или эсзопиклон.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эзопиклон
Эзопиклон 3 мг перед сном (1 ночь)
Таблетка 3 мг один раз перед сном
Другие имена:
  • Лунеста
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Sugar Pill (плацебо) перед сном (1 ночь)
1 капсула плацебо перед сном
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
количество респираторных событий в час сна Респираторные события длятся не менее 10 секунд и связаны со снижением оксигенации крови или корковым пробуждением во время сна. Значения AHI обычно классифицируются как 5-15/ч = легкие; 15-30/час = умеренный; и > 30/ч = тяжелая
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог возбуждения
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
количественно с использованием надгортанного датчика давления в CmH2O
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
Надир Ночная насыщенность кислородом
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
Надир ночного насыщения кислородом (%)
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
Продолжительность сна
Временное ограничение: 8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)
общая продолжительность сна
8-часовая лабораторная полисомнограмма (ПСГ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

опубликовано

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться