Het effect van eszopiclon op de opwindingsdrempel bij het slaapapneusyndroom
Een dubbelblind gerandomiseerd fysiologisch onderzoek naar de effecten van eszopiclon op de opwindingsdrempel en de ernst van obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu is een veel voorkomende ziekte met grote neurocognitieve en cardiovasculaire gevolgen. De huidige primaire behandeling b.v. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is effectief, maar wordt slecht verdragen door veel patiënten, met name door patiënten met milde tot matige ziekte. Secundaire behandelingen zoals orale hulpmiddelen om de onderkaak vooruit te helpen of chirurgische ingrepen om de luchtweg te vergroten, zijn vaak aantrekkelijk voor de patiënt. Deze benaderingen hebben echter slechts een bescheiden succes bij het terugdringen van de apneufrequentie tot een acceptabel niveau. Het vinden van een aanvaardbare en effectieve therapie voor slaapapneu blijft dus een belangrijk doel.
De oorzaken van slaapapneu verschillen per patiënt. Gerichte therapie volgens de onderliggende oorzaken van slaapapneu bij individuele patiënten is waarschijnlijk het meest effectief. De huidige therapeutische opties voor slaapapneu zijn echter vrij beperkt. Het doel van deze fysiologische onderzoeksstudie is om te bepalen of het gebruik van eszopiclon (Lunesta) de ademhalingsinspanning verandert die nodig is om mensen met obstructieve slaapapneu kort uit de slaap te wekken (de opwindingsdrempel) en of toediening van de kalmerende medicatie eszopiclon (Lunesta) tot bepaalde slaap apneupatiënten (mensen met een lage opwindingsdrempel, dwz gemakkelijk wakker worden) zouden gunstig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar oud
- Onbehandelde obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Nadir SaO2
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap, ademhaling of spieractiviteit beïnvloeden
- Belangrijke comorbiditeiten afgezien van slaapapneu
- Allergie voor lidocaïne, oxymetazoline HCl of eszopiclon
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg voor het slapen gaan (1 nacht)
|
3 mg tablet eenmaal voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Suikerpil (placebo) voor het slapengaan (1 nacht)
|
1 placebocapsule voor het slapen gaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
aantal ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap Ademhalingsgebeurtenissen duren ten minste 10 seconden en worden in verband gebracht met een afname van de bloedoxygenatie of een corticale opwinding uit de slaap.
AHI-waarden worden doorgaans gecategoriseerd als 5-15/uur = mild; 15-30/uur = matig; en > 30/uur = ernstig
|
8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opwindingsdrempel
Tijdsspanne: 8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
gekwantificeerd met behulp van een epiglottische druktransducer in CmH2O
|
8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
|
Nadir nachtelijke zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
Nadir zuurstofverzadiging 's nachts (%)
|
8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
totale slaapduur
|
8 uur In-Laboratorium Polysomnogram (PSG)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Eszopiclon
Andere studie-ID-nummers
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .