Eszopiklonin vaikutus uniapnea-oireyhtymän heräämiskynnykseen
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu fysiologinen tutkimus, jossa tutkitaan eszopiklonin vaikutuksia kiihottumiskynnykseen ja obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea on erittäin yleinen sairaus, jolla on merkittäviä neurokognitiivisia ja kardiovaskulaarisia seurauksia. Nykyinen perushoito mm. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tehokas, mutta monet potilaat sietävät huonosti, erityisesti ne, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus. Toissijaiset hoidot, kuten oraaliset laitteet alaleuan edistämiseksi tai kirurgiset toimenpiteet hengitysteiden laajentamiseksi, houkuttelevat yleensä potilasta. Näillä lähestymistavoilla on kuitenkin vain vaatimaton menestys apneataajuuden vähentämisessä hyväksyttävälle tasolle. Siten siedettävän ja tehokkaan hoidon löytäminen uniapneaan on edelleen tärkeä tavoite.
Uniapnean syyt vaihtelevat potilaiden välillä. Kohdennettu hoito yksittäisten potilaiden uniapnean taustalla olevien syiden mukaan on todennäköisesti tehokkainta. Nykyiset hoitovaihtoehdot uniapneaan ovat kuitenkin melko rajalliset. Tämän fysiologisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako eszopiklonin (Lunesta) ottaminen hengitysponnistusta, joka tarvitaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien ihmisten herättämiseen hetkeksi unesta (herätyskynnys) ja jos rauhoittavan lääkkeen eszopiklonin (Lunesta) antaminen tiettyyn uneen apneapotilaille (niille, joilla on alhainen kiihottumiskynnys eli heräävät helposti) olisi hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Sleep Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 vuotias
- Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
- Nadir SaO2
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan joko uneen, hengitykseen tai lihastoimintaan
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet uniapneaa lukuun ottamatta
- Allergia lidokaiinille, oksimetatsoliini-HCl:lle tai eszopiklonille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eszopikloni
Eszopikloni 3 mg ennen nukkumaanmenoa (1 yö)
|
3 mg tabletti kerran ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleri (plasebo) ennen nukkumaanmenoa (1 yö)
|
1 plasebokapseli ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
hengitystapahtumien lukumäärä unituntia kohden Hengitystapahtumat kestävät vähintään 10 sekuntia ja liittyvät veren happipitoisuuden vähenemiseen tai aivokuoren heräämiseen unesta.
AHI-arvot luokitellaan tyypillisesti 5-15/h = lievä; 15-30/h = kohtalainen; ja > 30/h = vakava
|
8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätyskynnys
Aikaikkuna: 8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
kvantifioitu käyttämällä epiglottipaineanturia CmH2O:ssa
|
8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
|
Nadirin yön happikyllästys
Aikaikkuna: 8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
Nadir yön yli happisaturaatio (%)
|
8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
unen kokonaiskesto
|
8 tunnin laboratoriopolysomnogrammi (PSG)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Eszopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P000818
- 1P01HL095491-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .