A型肝炎感染のリスクがある同性愛者男性におけるA型肝炎ウイルスワクチン接種の有効性
2012年12月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
国立台湾大学病院内科感染症科
男性同性愛者は A 型肝炎ウイルス (HAV) 感染のリスクがあり、男性同性愛者の HAV 感染を防ぐために HAV ワクチン接種が推奨されています。
HIV 感染は、HIV 感染患者の HAV ワクチン接種に対する血清学的反応を損なう可能性があります。
研究者らは、HAV ワクチンを 3 回接種すると、HIV 感染患者の HAV ワクチンに対する血清学的反応が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HAV ワクチンを 2 回または 3 回投与された HIV 感染患者と、HAV ワクチンを 2 回投与された HIV 非感染者との間で、HAV ワクチン接種に対する血清学的反応を比較することを目的としています。
自分を40歳未満の男性同性愛者と認識し、A型肝炎ウイルスの血清陰性である人が登録されます。
HAVワクチン接種は無料で受けられます。
HIV非感染者にはベースライン時と初回接種から6か月後に投与されるHAVワクチンを2回投与する一方、HIV感染患者にはHAVワクチンを2回または3回投与する。 3回の接種を選択した場合は、1回目の接種から1か月後に2回目の接種が行われます。
HAV ワクチン接種の有効性を評価するために、血清学的反応の長期的な追跡調査が実施されます。 HAV IgG は、HAV ワクチン接種の最初の投与から 6 か月後 (2 回目の投与の投与前)、HAV ワクチン接種の最初の投与から 12 か月後、および 18 か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～40歳くらいまで
- 同性愛者
除外基準:
- 活動性感染を示唆する症状または徴候の存在
- ワクチン接種に対するアレルギー
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を怠った場合
- 免疫抑制剤、免疫調節剤、または化学療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：男性同性愛者
HIVに感染していない男性同性愛者にはHAVワクチンが2回投与され、ベースライン時と6か月目の追跡調査時に投与される。
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HIV に感染している男性同性愛者には A 型肝炎ワクチンを 2 回または 3 回接種し、HIV に感染していない男性同性愛者には A 型肝炎ワクチンを 2 回接種します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HIV に感染した男性同性愛者、グループ 1
HIVに感染した男性同性愛者にはHAVワクチンが3回投与され、ベースライン時、1ヶ月目、6ヶ月目の追跡調査時に投与される。
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HIV に感染している男性同性愛者には A 型肝炎ワクチンを 2 回または 3 回接種し、HIV に感染していない男性同性愛者には A 型肝炎ワクチンを 2 回接種します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HIV に感染した男性同性愛者、グループ 2
HIVに感染した男性同性愛者にはA型肝炎ワクチンが2回投与され、ベースライン時と6か月目の追跡調査時に投与される。
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HIV に感染している男性同性愛者には A 型肝炎ワクチンを 2 回または 3 回接種し、HIV に感染していない男性同性愛者には A 型肝炎ワクチンを 2 回接種します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種48週目に抗HAV抗体濃度が20mIU/ml以上に達したワクチン接種者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種48週目の抗HAV抗体濃度
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Ching Hung, MD、Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月25日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200903063M
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