Efficacité de la vaccination contre le virus de l'hépatite A chez les hommes homosexuels à risque d'infection par l'hépatite A
25 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Division des maladies infectieuses, Département de médecine interne, Hôpital universitaire national de Taiwan
Les homosexuels masculins sont à risque d'infection par le virus de l'hépatite A (VHA) et la vaccination contre le VHA a été recommandée pour prévenir l'infection par le VHA chez les homosexuels masculins.
L'infection par le VIH peut altérer les réponses sérologiques à la vaccination contre le VHA chez les patients infectés par le VIH.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 3 doses de vaccin contre le VHA amélioreront les réponses sérologiques au vaccin contre le VHA chez les patients infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous visons à comparer les réponses sérologiques à la vaccination contre le VHA entre les patients infectés par le VIH qui reçoivent 2 doses ou 3 doses de vaccin contre le VHA et les personnes non infectées par le VIH qui reçoivent 2 doses de vaccin contre le VHA.
Les personnes qui s'identifient comme homosexuels masculins âgées de moins de 40 ans et qui sont séronégatives pour le virus de l'hépatite A seront inscrites.
La vaccination contre le VHA sera fournie gratuitement.
Les personnes non infectées par le VIH recevront 2 doses de vaccin contre le VHA qui seront administrées au départ et 6 mois après la première dose, tandis que les patients infectés par le VIH recevront 2 doses ou 3 doses de vaccin contre le VHA ; pour ceux qui choisissent de recevoir 3 doses, une deuxième dose sera administrée 1 mois après la première dose.
Un suivi longitudinal des réponses sérologiques sera réalisé pour évaluer l'efficacité de la vaccination contre le VHA ; Les IgG VHA seront déterminées à 6 mois après la première dose de vaccination contre le VHA (avant l'administration de la deuxième dose), 12 mois et 18 mois après la première dose de vaccination contre le VHA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
582
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans
- Homosexuels
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes ou de signes suggérant une infection active
- Allergie au vaccin
- Défaut de fournir un consentement éclairé écrit
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: homosexuels masculins
Les homosexuels masculins non infectés par le VIH recevront 2 doses de vaccin contre le VHA, qui seront administrées au départ et au 6e mois de suivi.
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2 ou 3 doses de vaccin contre l'hépatite A aux homosexuels masculins infectés par le VIH et 2 doses de vaccin contre l'hépatite A aux homosexuels masculins non infectés par le VIH.
Autres noms:
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Comparateur actif: Homosexuels masculins infectés par le VIH, groupe1
Les homosexuels masculins infectés par le VIH recevront 3 doses de vaccin contre le VHA, qui seront administrées au départ, au 1er et au 6e mois de suivi.
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2 ou 3 doses de vaccin contre l'hépatite A aux homosexuels masculins infectés par le VIH et 2 doses de vaccin contre l'hépatite A aux homosexuels masculins non infectés par le VIH.
Autres noms:
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Comparateur actif: Homosexuels masculins infectés par le VIH, groupe 2
Les homosexuels masculins infectés par le VIH recevront 2 doses de vaccin contre l'hépatite A, qui seront administrées au départ et au 6ème mois de suivi.
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2 ou 3 doses de vaccin contre l'hépatite A aux homosexuels masculins infectés par le VIH et 2 doses de vaccin contre l'hépatite A aux homosexuels masculins non infectés par le VIH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la proportion de vaccinés qui atteignent des concentrations d'anticorps anti-VHA de 20 mUI/ml ou plus à la semaine 48 de la vaccination
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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les concentrations d'anticorps anti-VHA à la semaine 48 de la vaccination
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200903063M
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