Effektiviteten av hepatitt A-virusvaksinasjon blant homoseksuelle menn med risiko for hepatitt A-infeksjon
25. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Avdeling for infeksjonssykdommer, Institutt for indremedisin, National Taiwan University Hospital
Mannlige homofile er utsatt for hepatitt A-virus (HAV)-infeksjon, og HAV-vaksinasjon er anbefalt for å forhindre HAV-infeksjon hos mannlige homofile.
HIV-infeksjon kan svekke serologisk respons på HAV-vaksinasjon hos HIV-infiserte pasienter.
Etterforskerne antar at 3 doser HAV-vaksine vil forbedre serologisk respons på HAV-vaksine hos HIV-infiserte pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de serologiske responsene på HAV-vaksinasjon mellom HIV-infiserte pasienter som får 2 doser eller 3 doser HAV-vaksine og HIV-uinfiserte personer som får 2 doser HAV-vaksine.
Personer som identifiserer seg som mannlige homofile i alderen yngre enn 40 år og er seronegative for hepatitt A-virus vil bli registrert.
HAV-vaksinasjon vil bli gitt gratis.
HIV-uinfiserte personer vil få 2 doser HAV-vaksine som gis ved baseline og 6 måneder etter første dose, mens HIV-infiserte pasienter vil få 2 doser eller 3 doser HAV-vaksine; for de som velger å motta 3 doser, vil en andre dose gis 1 måned etter den første dosen.
En longitudinell oppfølging av serologiske responser vil bli utført for å vurdere effektiviteten av HAV-vaksinasjon; HAV IgG vil bli bestemt 6 måneder etter den første dosen med HAV-vaksinasjon (før administrering av den andre dosen), 12 måneder og 18 måneder etter den første dosen av HAV-vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
582
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-40 år
- Homofile
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer eller tegn som tyder på aktiv infeksjon
- Allergi mot vaksinasjon
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke
- Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mannlige homofile
HIV-uinfiserte mannlige homofile vil få 2 doser HAV-vaksine, som vil bli administrert ved baseline og 6. måneds oppfølging.
|
2 eller 3 doser hepatitt A-vaksine til HIV-infiserte mannlige homofile og 2 doser hepatitt A-vaksine til HIV-uinfiserte mannlige homofile.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HIV-smittede mannlige homofile, gruppe1
HIV-infiserte mannlige homofile vil få 3 doser HAV-vaksine, som vil bli administrert ved baseline, 1. og 6. måneds oppfølging.
|
2 eller 3 doser hepatitt A-vaksine til HIV-infiserte mannlige homofile og 2 doser hepatitt A-vaksine til HIV-uinfiserte mannlige homofile.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HIV-smittede mannlige homofile, gruppe 2
HIV-infiserte mannlige homofile vil få 2 doser hepatitt A-vaksine, som vil bli administrert ved baseline og 6. måneds oppfølging.
|
2 eller 3 doser hepatitt A-vaksine til HIV-infiserte mannlige homofile og 2 doser hepatitt A-vaksine til HIV-uinfiserte mannlige homofile.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen vaksinerte som oppnår anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner på 20 mIU/ml eller mer ved uke 48 av vaksinasjonen
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konsentrasjonene av anti-HAV-antistoff ved uke 48 av vaksinasjonen
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200903063M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .