Efectividad de la vacunación contra el virus de la hepatitis A entre hombres homosexuales en riesgo de infección por hepatitis A
25 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
División de Enfermedades Infecciosas, Departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario Nacional de Taiwán
Los hombres homosexuales corren el riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis A (VHA), y se ha recomendado la vacunación contra el VHA para prevenir la infección por VHA en los hombres homosexuales.
La infección por el VIH puede alterar las respuestas serológicas a la vacunación contra el VHA en pacientes infectados por el VIH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 3 dosis de la vacuna contra el VHA mejorarán las respuestas serológicas a la vacuna contra el VHA en pacientes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es comparar las respuestas serológicas a la vacunación contra el VHA entre pacientes infectados por el VIH que reciben 2 o 3 dosis de la vacuna contra el VHA y personas no infectadas por el VIH que reciben 2 dosis de la vacuna contra el VHA.
Se inscribirán las personas que se identifiquen como hombres homosexuales menores de 40 años y seronegativos para el virus de la hepatitis A.
La vacunación contra el VHA se proporcionará de forma gratuita.
Las personas no infectadas por el VIH recibirán 2 dosis de la vacuna contra el VHA que se administrarán al inicio y 6 meses después de la primera dosis, mientras que los pacientes infectados por el VIH recibirán 2 dosis o 3 dosis de la vacuna contra el VHA; para aquellos que elijan recibir 3 dosis, se les dará una segunda dosis 1 mes después de la primera dosis.
Se realizará un seguimiento longitudinal de las respuestas serológicas para evaluar la eficacia de la vacunación contra el VHA; HAV IgG se determinará a los 6 meses después de la primera dosis de la vacuna HAV (antes de la administración de la segunda dosis), 12 meses y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna HAV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- homosexuales
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas o signos sugestivos de infección activa
- Alergia a la vacuna
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores o quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: homosexuales masculinos
A los hombres homosexuales no infectados por el VIH se les proporcionarán 2 dosis de la vacuna contra el VHA, que se administrarán al inicio y al sexto mes de seguimiento.
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2 o 3 dosis de vacuna contra la hepatitis A a hombres homosexuales infectados por el VIH y 2 dosis de vacuna contra la hepatitis A a hombres homosexuales no infectados por el VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hombres homosexuales infectados por el VIH, grupo1
A los hombres homosexuales infectados por el VIH se les proporcionarán 3 dosis de la vacuna contra el VHA, que se administrarán al inicio, en el primer y sexto mes de seguimiento.
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2 o 3 dosis de vacuna contra la hepatitis A a hombres homosexuales infectados por el VIH y 2 dosis de vacuna contra la hepatitis A a hombres homosexuales no infectados por el VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hombres homosexuales infectados por el VIH, grupo 2
A los hombres homosexuales infectados por el VIH se les proporcionarán 2 dosis de la vacuna contra la hepatitis A, que se administrarán al inicio y al sexto mes de seguimiento.
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2 o 3 dosis de vacuna contra la hepatitis A a hombres homosexuales infectados por el VIH y 2 dosis de vacuna contra la hepatitis A a hombres homosexuales no infectados por el VIH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la proporción de vacunados que alcanzan concentraciones de anticuerpos anti-VHA de 20 mIU/ml o más en la semana 48 de vacunación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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las concentraciones de anticuerpos anti-VHA en la semana 48 de vacunación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200903063M
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