Efficacia della vaccinazione contro il virus dell'epatite A tra i maschi omosessuali a rischio di infezione da epatite A
25 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Divisione di Malattie Infettive, Dipartimento di Medicina Interna, Ospedale Universitario Nazionale di Taiwan
Gli omosessuali maschi sono a rischio di infezione da virus dell'epatite A (HAV) e la vaccinazione HAV è stata raccomandata per prevenire l'infezione da HAV negli omosessuali maschi.
L'infezione da HIV può compromettere le risposte sierologiche alla vaccinazione HAV nei pazienti con infezione da HIV.
I ricercatori ipotizzano che 3 dosi di vaccino HAV miglioreranno le risposte sierologiche al vaccino HAV nei pazienti con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, miriamo a confrontare le risposte sierologiche alla vaccinazione HAV tra pazienti con infezione da HIV che ricevono 2 dosi o 3 dosi di vaccino HAV e persone non infette da HIV che ricevono 2 dosi di vaccino HAV.
Verranno arruolate persone che si identificano come omosessuali maschi di età inferiore ai 40 anni e sono sieronegative per il virus dell'epatite A.
La vaccinazione HAV sarà fornita gratuitamente.
Le persone non infette da HIV riceveranno 2 dosi di vaccino HAV che verranno somministrate al basale e 6 mesi dopo la prima dose, mentre i pazienti con infezione da HIV riceveranno 2 dosi o 3 dosi di vaccino HAV; per coloro che scelgono di ricevere 3 dosi, verrà somministrata una seconda dose 1 mese dopo la prima dose.
Verrà condotto un follow-up longitudinale delle risposte sierologiche per valutare l'efficacia della vaccinazione contro l'HAV; HAV IgG sarà determinato a 6 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HAV (prima della somministrazione della seconda dose), 12 mesi e 18 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HAV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
582
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Omosessuali
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi o segni suggestivi di infezione attiva
- Allergia alla vaccinazione
- Mancato rilascio del consenso informato scritto
- Uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulanti o chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: omosessuali maschi
Agli omosessuali maschi non infetti da HIV verranno fornite 2 dosi di vaccino HAV, che sarà somministrato al basale e al 6° mese di follow-up.
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2 o 3 dosi di vaccino contro l'epatite A a omosessuali maschi infetti da HIV e 2 dosi di vaccino contro l'epatite A a omosessuali maschi non infetti da HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Omosessuali maschi con infezione da HIV, gruppo 1
Agli omosessuali maschi con infezione da HIV verranno fornite 3 dosi di vaccino HAV, che sarà somministrato al basale, al 1° e al 6° mese di follow-up.
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2 o 3 dosi di vaccino contro l'epatite A a omosessuali maschi infetti da HIV e 2 dosi di vaccino contro l'epatite A a omosessuali maschi non infetti da HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Omosessuali maschi con infezione da HIV, gruppo 2
Agli omosessuali maschi con infezione da HIV verranno fornite 2 dosi di vaccino contro l'epatite A, che sarà somministrato al basale e al 6° mese di follow-up.
|
2 o 3 dosi di vaccino contro l'epatite A a omosessuali maschi infetti da HIV e 2 dosi di vaccino contro l'epatite A a omosessuali maschi non infetti da HIV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la percentuale di vaccinati che raggiungono concentrazioni di anticorpi anti-HAV di 20 mIU/ml o superiori alla settimana 48 di vaccinazione
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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le concentrazioni di anticorpi anti-HAV alla settimana 48 della vaccinazione
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200903063M
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