Effectiviteit van vaccinatie tegen hepatitis A-virus bij homoseksuele mannen die risico lopen op hepatitis A-infectie
25 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Afdeling Infectieziekten, Afdeling Interne Geneeskunde, National Taiwan University Hospital
Mannelijke homoseksuelen lopen risico op infectie met het hepatitis A-virus (HAV), en HAV-vaccinatie wordt aanbevolen om HAV-infectie bij mannelijke homoseksuelen te voorkomen.
Hiv-infectie kan de serologische respons op HAV-vaccinatie bij hiv-geïnfecteerde patiënten verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat 3 doses HAV-vaccin de serologische respons op het HAV-vaccin bij HIV-geïnfecteerde patiënten zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen we de serologische respons op HAV-vaccinatie vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde patiënten die 2 doses of 3 doses HAV-vaccin krijgen en HIV-niet-geïnfecteerde personen die 2 doses HAV-vaccin krijgen.
Personen die zichzelf identificeren als mannelijke homoseksuelen jonger dan 40 jaar en seronegatief zijn voor het hepatitis A-virus, worden ingeschreven.
HAV-vaccinatie wordt gratis verstrekt.
Niet-hiv-geïnfecteerde personen krijgen 2 doses HAV-vaccin die worden toegediend bij baseline en 6 maanden na de eerste dosis, terwijl hiv-geïnfecteerde patiënten 2 doses of 3 doses HAV-vaccin krijgen; voor degenen die ervoor kiezen om 3 doses te ontvangen, zal een tweede dosis 1 maand na de eerste dosis worden gegeven.
Er zal een longitudinale follow-up van serologische reacties worden uitgevoerd om de effectiviteit van HAV-vaccinatie te beoordelen; HAV IgG zal worden bepaald 6 maanden na de eerste dosis HAV-vaccinatie (vóór toediening van de tweede dosis), 12 maanden en 18 maanden na de eerste dosis HAV-vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
582
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18~40 jaar oud
- Homoseksuelen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen of tekenen die wijzen op een actieve infectie
- Allergie voor vaccinatie
- Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende middelen of chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mannelijke homoseksuelen
Niet-hiv-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen zullen 2 doses HAV-vaccin krijgen, die zullen worden toegediend bij aanvang en 6e maand van follow-up.
|
2 of 3 doses hepatitis A-vaccin voor HIV-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen en 2 doses hepatitis A-vaccin voor HIV-niet-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HIV-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen, groep 1
HIV-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen krijgen 3 doses HAV-vaccin toegediend, die zullen worden toegediend bij aanvang, 1e en 6e maand van de follow-up.
|
2 of 3 doses hepatitis A-vaccin voor HIV-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen en 2 doses hepatitis A-vaccin voor HIV-niet-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HIV-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen, groep 2
HIV-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen krijgen 2 doses hepatitis A-vaccin, die zullen worden toegediend bij aanvang en 6e maand van follow-up.
|
2 of 3 doses hepatitis A-vaccin voor HIV-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen en 2 doses hepatitis A-vaccin voor HIV-niet-geïnfecteerde mannelijke homoseksuelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage gevaccineerden dat anti-HAV-antilichaamconcentraties van 20 mIU/ml of hoger bereikt in week 48 van de vaccinatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de concentraties anti-HAV-antilichaam in week 48 van de vaccinatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200903063M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .