Hepatiitti A -virusrokotteen tehokkuus homoseksuaalisten miesten keskuudessa, joilla on riski saada hepatiitti A -tartunta
tiistai 25. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan infektiotautiosasto, sisätautien osasto
Mieshomoseksuaalit ovat vaarassa saada hepatiitti A -virustartunnan (HAV), ja HAV-rokotusta on suositeltu mieshomoseksuaalisten HAV-infektion estämiseksi.
HIV-infektio voi heikentää serologisia vasteita HAV-rokotteelle HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkijat olettavat, että 3 annosta HAV-rokotetta parantaa serologisia vasteita HAV-rokotteelle HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan serologisia vasteita HAV-rokotteelle HIV-tartunnan saaneiden potilaiden välillä, jotka saavat 2 annosta tai 3 annosta HAV-rokotetta, ja HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden välillä, jotka saavat 2 annosta HAV-rokotetta.
Mukaan otetaan henkilöt, jotka tunnistavat itsensä alle 40-vuotiaiksi miehiksi homoseksuaaleiksi ja hepatiitti A -viruksen suhteen.
HAV-rokotus tarjotaan maksutta.
HIV-tartunnan saamattomat henkilöt saavat 2 annosta HAV-rokotetta, jotka annetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kun taas HIV-tartunnan saaneet potilaat saavat 2 annosta tai 3 annosta HAV-rokotetta; niille, jotka valitsevat 3 annosta, toinen annos annetaan 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Serologisten vasteiden pitkittäinen seuranta suoritetaan HAV-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi; HAV IgG määritetään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä HAV-rokotusannoksesta (ennen toisen annoksen antamista), 12 kuukautta ja 18 kuukautta ensimmäisen HAV-rokotusannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40v
- Homoseksuaalit
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviseen infektioon viittaavien oireiden tai merkkien esiintyminen
- Allergia rokotteelle
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden tai kemoterapian käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mieshomoseksuaaleja
HIV-tartunnan saamattomille mieshomoseksuaaleille annetaan 2 annosta HAV-rokotetta, jotka annetaan lähtötilanteessa ja kuudennen seurantakuukauden aikana.
|
2 tai 3 annosta hepatiitti A -rokotetta HIV-tartunnan saaneille mieshomoseksuaaleille ja 2 annosta hepatiitti A -rokotetta HIV-tartunnan saamattomille mieshomoseksuaaleille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HIV-tartunnan saaneet mieshomoseksuaalit, ryhmä1
HIV-tartunnan saaneille mieshomoseksuaaleille annetaan 3 annosta HAV-rokotetta, jotka annetaan lähtötilanteessa, 1. ja 6. seurantakuukauden aikana.
|
2 tai 3 annosta hepatiitti A -rokotetta HIV-tartunnan saaneille mieshomoseksuaaleille ja 2 annosta hepatiitti A -rokotetta HIV-tartunnan saamattomille mieshomoseksuaaleille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HIV-tartunnan saaneet mieshomoseksuaalit, ryhmä 2
HIV-tartunnan saaneille mieshomoseksuaaleille annetaan 2 annosta hepatiitti A -rokotetta, jotka annetaan lähtötilanteessa ja kuudennen seurantakuukauden aikana.
|
2 tai 3 annosta hepatiitti A -rokotetta HIV-tartunnan saaneille mieshomoseksuaaleille ja 2 annosta hepatiitti A -rokotetta HIV-tartunnan saamattomille mieshomoseksuaaleille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden rokotettujen osuus, jotka saavuttavat anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet vähintään 20 mIU/ml rokotusviikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anti-HAV-vasta-aineen pitoisuudet rokotusviikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200903063M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .