Эффективность вакцинации против гепатита А среди мужчин-гомосексуалистов, подверженных риску заражения гепатитом А
25 декабря 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Отделение инфекционных заболеваний, отделение внутренней медицины, Государственная больница Тайваньского университета
Мужчины-гомосексуалы подвержены риску инфицирования вирусом гепатита А (ВГА), и вакцинация против ВГА рекомендуется для предотвращения заражения ВГА у мужчин-гомосексуалистов.
ВИЧ-инфекция может ухудшить серологический ответ на вакцинацию против ВГА у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Исследователи предполагают, что 3 дозы вакцины против ВГА улучшат серологический ответ на вакцину против ВГА у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании мы стремимся сравнить серологический ответ на вакцинацию против ВГА у ВИЧ-инфицированных пациентов, получивших 2 или 3 дозы вакцины против ВГА, и ВИЧ-неинфицированных лиц, получивших 2 дозы вакцины против ВГА.
Будут зачислены лица, которые идентифицируют себя как мужчины-гомосексуалы в возрасте до 40 лет и являются серонегативными в отношении вируса гепатита А.
Вакцинация против ВГА будет проводиться бесплатно.
ВИЧ-неинфицированные лица получат 2 дозы вакцины против ВГА, которые будут введены исходно и через 6 месяцев после первой дозы, тогда как ВИЧ-инфицированные пациенты получат 2 дозы или 3 дозы вакцины против ВГА; для тех, кто решит получить 3 дозы, вторая доза будет введена через 1 месяц после первой дозы.
Продольное наблюдение за серологическими ответами будет проводиться для оценки эффективности вакцинации против ВГА; HAV IgG будет определяться через 6 месяцев после первой дозы вакцины против HAV (до введения второй дозы), через 12 месяцев и 18 месяцев после первой дозы вакцины против HAV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
582
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- гомосексуалы
Критерий исключения:
- Наличие симптомов или признаков, указывающих на активную инфекцию
- Аллергия на прививку
- Непредоставление письменного информированного согласия
- Использование иммуносупрессивных или иммуномодулирующих средств или химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мужчины-гомосексуалы
ВИЧ-неинфицированным мужчинам-гомосексуалистам будут предоставлены 2 дозы вакцины против ВГА, которые будут введены в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения.
|
2 или 3 дозы вакцины против гепатита А для ВИЧ-инфицированных мужчин-гомосексуалистов и 2 дозы вакцины против гепатита А для ВИЧ-неинфицированных мужчин-гомосексуалистов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИЧ-инфицированные мужчины-гомосексуалы, группа 1
ВИЧ-инфицированным мужчинам-гомосексуалистам будет предоставлено 3 дозы вакцины против ВГА, которые будут вводиться в начале исследования, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
2 или 3 дозы вакцины против гепатита А для ВИЧ-инфицированных мужчин-гомосексуалистов и 2 дозы вакцины против гепатита А для ВИЧ-неинфицированных мужчин-гомосексуалистов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИЧ-инфицированные мужчины-гомосексуалы, группа 2
ВИЧ-инфицированным мужчинам-гомосексуалистам будут предоставлены 2 дозы вакцины против гепатита А, которые будут введены в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения.
|
2 или 3 дозы вакцины против гепатита А для ВИЧ-инфицированных мужчин-гомосексуалистов и 2 дозы вакцины против гепатита А для ВИЧ-неинфицированных мужчин-гомосексуалистов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля вакцинированных, достигших концентрации антител против ВГА 20 мМЕ/мл или выше на 48-й неделе вакцинации
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации анти-HAV антител на 48 неделе вакцинации
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200903063M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .