Eficácia da vacinação contra o vírus da hepatite A entre homens homossexuais sob risco de infecção por hepatite A
25 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Divisão de Doenças Infecciosas, Departamento de Medicina Interna, Hospital da Universidade Nacional de Taiwan
Homossexuais masculinos correm o risco de infecção pelo vírus da hepatite A (HAV), e a vacinação HAV tem sido recomendada para prevenir a infecção HAV em homossexuais masculinos.
A infecção pelo HIV pode prejudicar as respostas sorológicas à vacinação HAV em pacientes infectados pelo HIV.
Os investigadores levantam a hipótese de que 3 doses da vacina HAV melhorarão as respostas sorológicas à vacina HAV em pacientes infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos comparar as respostas sorológicas à vacinação HAV entre pacientes infectados pelo HIV que recebem 2 doses ou 3 doses da vacina HAV e pessoas não infectadas pelo HIV que recebem 2 doses da vacina HAV.
Serão inscritos indivíduos que se identifiquem como homossexuais masculinos com idade inferior a 40 anos e soronegativos para o vírus da hepatite A.
A vacinação contra o HAV será fornecida gratuitamente.
Pessoas não infectadas pelo HIV receberão 2 doses de vacina HAV que serão administradas no início e 6 meses após a primeira dose, enquanto pacientes infectados pelo HIV receberão 2 doses ou 3 doses de vacina HAV; para quem optar por receber 3 doses, uma segunda dose será administrada 1 mês após a primeira dose.
Um acompanhamento longitudinal das respostas sorológicas será realizado para avaliar a eficácia da vacinação HAV; HAV IgG será determinado 6 meses após a primeira dose de vacinação HAV (antes da administração da segunda dose), 12 meses e 18 meses após a primeira dose de vacinação HAV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18~40 anos
- homossexuais
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas ou sinais sugestivos de infecção ativa
- alergia a vacina
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito
- Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores ou quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: homossexuais masculinos
Homossexuais masculinos não infectados pelo HIV receberão 2 doses da vacina HAV, que serão administradas no início e no 6º mês de acompanhamento.
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2 ou 3 doses de vacina contra hepatite A para homossexuais masculinos infectados pelo HIV e 2 doses de vacina contra hepatite A para homossexuais masculinos não infectados pelo HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Homossexuais masculinos infectados pelo HIV, grupo1
Homossexuais masculinos infectados pelo HIV receberão 3 doses da vacina HAV, que serão administradas na linha de base, 1º e 6º mês de acompanhamento.
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2 ou 3 doses de vacina contra hepatite A para homossexuais masculinos infectados pelo HIV e 2 doses de vacina contra hepatite A para homossexuais masculinos não infectados pelo HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Homossexuais masculinos infectados pelo HIV, grupo 2
Homossexuais masculinos infectados pelo HIV receberão 2 doses de vacina contra hepatite A, que serão administradas no início e no 6º mês de acompanhamento.
|
2 ou 3 doses de vacina contra hepatite A para homossexuais masculinos infectados pelo HIV e 2 doses de vacina contra hepatite A para homossexuais masculinos não infectados pelo HIV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a proporção de vacinados que atingem concentrações de anticorpos anti-HAV de 20 mIU/ml ou mais na semana 48 da vacinação
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
as concentrações de anticorpo anti-HAV na semana 48 da vacinação
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200903063M
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