- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01102296
Effektiviteten av hepatit A-virusvaccination bland homosexuella män i riskzonen för hepatit A-infektion
25 december 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Avdelningen för infektionssjukdomar, Institutionen för internmedicin, National Taiwan University Hospital
Manliga homosexuella löper risk för infektion med hepatit A-virus (HAV), och HAV-vaccination har rekommenderats för att förhindra HAV-infektion hos manliga homosexuella.
HIV-infektion kan försämra serologiska svar på HAV-vaccination hos HIV-infekterade patienter.
Utredarna antar att 3 doser HAV-vaccin kommer att förbättra serologiska svar på HAV-vaccin hos HIV-infekterade patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar vi till att jämföra de serologiska svaren på HAV-vaccination mellan HIV-infekterade patienter som får 2 doser eller 3 doser HAV-vaccin och HIV-oinfekterade personer som får 2 doser HAV-vaccin.
Personer som identifierar sig som manliga homosexuella i åldern yngre än 40 år och som är seronegativa för hepatit A-virus kommer att registreras.
HAV-vaccination kommer att tillhandahållas kostnadsfritt.
HIV-oinfekterade personer kommer att få 2 doser HAV-vaccin som kommer att administreras vid baslinjen och 6 månader efter den första dosen, medan HIV-infekterade patienter kommer att ges 2 doser eller 3 doser HAV-vaccin; för de som väljer att få 3 doser kommer en andra dos att ges 1 månad efter den första dosen.
En longitudinell uppföljning av serologiska svar kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av HAV-vaccination; HAV IgG kommer att bestämmas 6 månader efter den första dosen av HAV-vaccination (före administrering av den andra dosen), 12 månader och 18 månader efter den första dosen av HAV-vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
582
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-40 år
- Homosexuella
Exklusions kriterier:
- Förekomst av symtom eller tecken som tyder på aktiv infektion
- Allergi mot vaccination
- Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke
- Användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande medel eller kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: manliga homosexuella
HIV-oinfekterade manliga homosexuella kommer att ges 2 doser av HAV-vaccin, som kommer att administreras vid baslinjen och 6:e månaden efter uppföljning.
|
2 eller 3 doser hepatit A-vaccin till HIV-infekterade manliga homosexuella och 2 doser hepatit A-vaccin till HIV-oinfekterade manliga homosexuella.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HIV-smittade manliga homosexuella, grupp1
HIV-infekterade manliga homosexuella kommer att ges 3 doser av HAV-vaccin, som kommer att administreras vid baslinjen, första och sjätte månadens uppföljning.
|
2 eller 3 doser hepatit A-vaccin till HIV-infekterade manliga homosexuella och 2 doser hepatit A-vaccin till HIV-oinfekterade manliga homosexuella.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HIV-smittade manliga homosexuella, grupp 2
HIV-infekterade manliga homosexuella kommer att ges 2 doser av hepatit A-vaccin, som kommer att administreras vid baslinjen och 6:e månaden efter uppföljning.
|
2 eller 3 doser hepatit A-vaccin till HIV-infekterade manliga homosexuella och 2 doser hepatit A-vaccin till HIV-oinfekterade manliga homosexuella.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen vaccinerade som uppnår anti-HAV-antikroppskoncentrationer på 20 mIU/ml eller mer vid vecka 48 av vaccinationen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
koncentrationerna av anti-HAV-antikropp vid vecka 48 av vaccinationen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200903063M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .