Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hepatitis A-virusvaccination blandt homoseksuelle mænd i risiko for hepatitis A-infektion

25. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Afdeling for infektionssygdomme, Institut for Intern Medicin, National Taiwan University Hospital

Mandlige homoseksuelle er i risiko for hepatitis A-virus (HAV)-infektion, og HAV-vaccination er blevet anbefalet for at forhindre HAV-infektion hos mandlige homoseksuelle. HIV-infektion kan forringe serologisk respons på HAV-vaccination hos HIV-inficerede patienter. Efterforskerne antager, at 3 doser HAV-vaccine vil forbedre serologiske reaktioner på HAV-vaccine hos HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de serologiske responser på HAV-vaccination mellem HIV-inficerede patienter, der modtager 2 doser eller 3 doser HAV-vaccine, og HIV-uinficerede personer, der modtager 2 doser HAV-vaccine. Personer, der identificerer sig selv som mandlige homoseksuelle i alderen under 40 år og er seronegative for hepatitis A-virus, vil blive tilmeldt. HAV-vaccination vil blive givet gratis. HIV-ikke-inficerede personer vil modtage 2 doser HAV-vaccine, der vil blive administreret ved baseline og 6 måneder efter den første dosis, mens HIV-inficerede patienter vil få 2 doser eller 3 doser HAV-vaccine; for dem, der vælger at modtage 3 doser, vil en anden dosis blive givet 1 måned efter den første dosis. En longitudinel opfølgning af serologiske responser vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​HAV-vaccination; HAV IgG vil blive bestemt 6 måneder efter den første dosis HAV-vaccination (før administrationen af ​​den anden dosis), 12 måneder og 18 måneder efter den første dosis HAV-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-40 år
  • Homoseksuelle

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der tyder på aktiv infektion
  • Allergi over for vaccination
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Anvendelse af immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mandlige homoseksuelle
HIV-ikke-inficerede mandlige homoseksuelle vil få 2 doser HAV-vaccine, som vil blive administreret ved baseline og 6. måneds opfølgning.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
2 eller 3 doser hepatitis A-vaccine til HIV-inficerede mandlige homoseksuelle og 2 doser hepatitis A-vaccine til HIV-ikke-inficerede mandlige homoseksuelle.
Andre navne:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 ELISA-enheder) pr. dosis.
Aktiv komparator: HIV-smittede mandlige homoseksuelle, gruppe1
HIV-inficerede mandlige homoseksuelle vil få 3 doser HAV-vaccine, som vil blive administreret ved baseline, 1. og 6. måneds opfølgning.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
2 eller 3 doser hepatitis A-vaccine til HIV-inficerede mandlige homoseksuelle og 2 doser hepatitis A-vaccine til HIV-ikke-inficerede mandlige homoseksuelle.
Andre navne:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 ELISA-enheder) pr. dosis.
Aktiv komparator: HIV-smittede mandlige homoseksuelle, gruppe 2
HIV-inficerede mandlige homoseksuelle vil få 2 doser hepatitis A-vaccine, som vil blive administreret ved baseline og 6. måneds opfølgning.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
2 eller 3 doser hepatitis A-vaccine til HIV-inficerede mandlige homoseksuelle og 2 doser hepatitis A-vaccine til HIV-ikke-inficerede mandlige homoseksuelle.
Andre navne:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 ELISA-enheder) pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​vaccinerede, der opnår anti-HAV-antistofkoncentrationer på 20 mIU/ml eller mere i uge 48 af vaccinationen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koncentrationerne af anti-HAV-antistof i uge 48 af vaccinationen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200903063M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner