Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród homoseksualnych mężczyzn zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A

25 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Oddział Chorób Zakaźnych Oddziału Chorób Wewnętrznych Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie

Homoseksualni mężczyźni są narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), a szczepienie przeciwko HAV jest zalecane w celu zapobiegania zakażeniu HAV u homoseksualnych mężczyzn. Zakażenie wirusem HIV może upośledzać odpowiedź serologiczną na szczepienie HAV u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badacze stawiają hipotezę, że 3 dawki szczepionki HAV poprawią odpowiedź serologiczną na szczepionkę HAV u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest porównanie odpowiedzi serologicznych na szczepienie HAV między pacjentami zakażonymi wirusem HIV, którzy otrzymali 2 dawki lub 3 dawki szczepionki HAV, a osobami niezakażonymi wirusem HIV, które otrzymały 2 dawki szczepionki HAV. Osoby, które identyfikują się jako homoseksualiści płci męskiej w wieku poniżej 40 lat i są seronegatywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu A, zostaną zarejestrowane. Szczepienia HAV będą bezpłatne. Osoby niezakażone wirusem HIV otrzymają 2 dawki szczepionki HAV, które zostaną podane na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej dawce, podczas gdy osoby zakażone wirusem HIV otrzymają 2 dawki lub 3 dawki szczepionki HAV; w przypadku osób, które zdecydują się otrzymać 3 dawki, druga dawka zostanie podana 1 miesiąc po pierwszej dawce. Zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja odpowiedzi serologicznych w celu oceny skuteczności szczepienia przeciw HAV; HAV IgG będzie oznaczane 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HAV (przed podaniem drugiej dawki), 12 miesięcy i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HAV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Homoseksualiści

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów wskazujących na aktywną infekcję
  • Alergia na szczepienie
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: homoseksualiści płci męskiej
Homoseksualni mężczyźni niezakażeni wirusem HIV otrzymają 2 dawki szczepionki HAV, które zostaną podane na początku badania iw 6. miesiącu obserwacji.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
2 lub 3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A homoseksualnym mężczyznom zakażonym wirusem HIV i 2 dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A homoseksualnym mężczyznom niezakażonym wirusem HIV.
Inne nazwy:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 jednostek ELISA) na dawkę.
Aktywny komparator: Homoseksualni mężczyźni zakażeni wirusem HIV, grupa 1
Homoseksualni mężczyźni zakażeni wirusem HIV otrzymają 3 dawki szczepionki HAV, które zostaną podane na początku badania, w 1. i 6. miesiącu obserwacji.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
2 lub 3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A homoseksualnym mężczyznom zakażonym wirusem HIV i 2 dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A homoseksualnym mężczyznom niezakażonym wirusem HIV.
Inne nazwy:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 jednostek ELISA) na dawkę.
Aktywny komparator: Homoseksualni mężczyźni zakażeni wirusem HIV, grupa 2
Homoseksualni mężczyźni zakażeni wirusem HIV otrzymają 2 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, które zostaną podane na początku badania iw 6. miesiącu obserwacji.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
2 lub 3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A homoseksualnym mężczyznom zakażonym wirusem HIV i 2 dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A homoseksualnym mężczyznom niezakażonym wirusem HIV.
Inne nazwy:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 jednostek ELISA) na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek zaszczepionych, u których stężenie przeciwciał anty-HAV wynosi 20 mIU/ml lub więcej w 48. tygodniu szczepienia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia przeciwciał anty-HAV w 48. tygodniu szczepienia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200903063M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj