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Wirksamkeit der Hepatitis-A-Virusimpfung bei homosexuellen Männern mit einem Risiko für eine Hepatitis-A-Infektion

25. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Abteilung für Infektionskrankheiten, Abteilung für Innere Medizin, National Taiwan University Hospital

Männliche Homosexuelle sind einem Risiko für eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV) ausgesetzt, und eine HAV-Impfung wurde empfohlen, um eine HAV-Infektion bei männlichen Homosexuellen zu verhindern. Eine HIV-Infektion kann die serologischen Reaktionen auf die HAV-Impfung bei HIV-infizierten Patienten beeinträchtigen. Die Forscher gehen davon aus, dass 3 Dosen HAV-Impfstoff die serologischen Reaktionen auf den HAV-Impfstoff bei HIV-infizierten Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir die serologischen Reaktionen auf die HAV-Impfung zwischen HIV-infizierten Patienten, die 2 Dosen oder 3 Dosen HAV-Impfstoff erhalten, und HIV-nicht infizierten Personen, die 2 Dosen HAV-Impfstoff erhalten, vergleichen. Eingeschrieben werden Personen, die sich als männliche Homosexuelle identifizieren, jünger als 40 Jahre sind und seronegativ für das Hepatitis-A-Virus sind. Die HAV-Impfung wird kostenlos zur Verfügung gestellt. HIV-nicht infizierte Personen erhalten 2 Dosen HAV-Impfstoff, die zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden, während HIV-infizierte Patienten 2 Dosen oder 3 Dosen HAV-Impfstoff erhalten. Bei denjenigen, die sich für die Einnahme von 3 Dosen entscheiden, wird einen Monat nach der ersten Dosis eine zweite Dosis verabreicht. Zur Beurteilung der Wirksamkeit der HAV-Impfung wird eine Längsschnittuntersuchung der serologischen Reaktionen durchgeführt. HAV-IgG wird 6 Monate nach der ersten HAV-Impfdosis (vor der Verabreichung der zweiten Dosis), 12 Monate und 18 Monate nach der ersten HAV-Impfdosis bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Homosexuelle

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine aktive Infektion hinweisen
  • Allergie gegen Impfung
  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: männliche Homosexuelle
HIV-infizierte männliche Homosexuelle erhalten 2 Dosen HAV-Impfstoff, die zu Studienbeginn und im 6. Monat der Nachbeobachtung verabreicht werden.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 oder 3 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff für HIV-infizierte männliche Homosexuelle und 2 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff für nicht mit HIV infizierte männliche Homosexuelle.
Andere Namen:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 ELISA-Einheiten) pro Dosis.
Aktiver Komparator: HIV-infizierte männliche Homosexuelle, Gruppe 1
HIV-infizierte männliche Homosexuelle erhalten 3 Dosen HAV-Impfstoff, die zu Studienbeginn sowie im 1. und 6. Monat der Nachbeobachtung verabreicht werden.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 oder 3 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff für HIV-infizierte männliche Homosexuelle und 2 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff für nicht mit HIV infizierte männliche Homosexuelle.
Andere Namen:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 ELISA-Einheiten) pro Dosis.
Aktiver Komparator: HIV-infizierte männliche Homosexuelle, Gruppe 2
HIV-infizierte männliche Homosexuelle erhalten 2 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff, die zu Studienbeginn und im 6. Monat der Nachbeobachtung verabreicht werden.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 oder 3 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff für HIV-infizierte männliche Homosexuelle und 2 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff für nicht mit HIV infizierte männliche Homosexuelle.
Andere Namen:
  • MSM
  • HAVRIX (1440 ELISA-Einheiten) pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Geimpften, die in Woche 48 der Impfung Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen von 20 mIU/ml oder mehr erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Konzentrationen des Anti-HAV-Antikörpers in Woche 48 der Impfung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200903063M

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