Účinnost očkování proti viru hepatitidy A u homosexuálních mužů ohrožených infekcí hepatitidou A
25. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Divize infekčních nemocí, oddělení interní medicíny, National Taiwan University Hospital
Muži homosexuálové jsou ohroženi infekcí virem hepatitidy A (HAV) a očkování proti HAV bylo doporučeno k prevenci infekce HAV u mužských homosexuálů.
Infekce HIV může u pacientů infikovaných HIV zhoršit sérologické odpovědi na očkování proti HAV.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 3 dávky vakcíny proti HAV zlepší sérologické odpovědi na vakcínu proti HAV u pacientů infikovaných HIV.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se snažíme porovnat sérologické odpovědi na očkování proti HAV mezi pacienty infikovanými HIV, kteří dostanou 2 dávky nebo 3 dávky vakcíny proti HAV, a osobami neinfikovanými HIV, které dostanou 2 dávky vakcíny HAV.
Zapsány budou osoby, které se identifikují jako mužští homosexuálové mladší 40 let a jsou séronegativní na virus hepatitidy A.
Očkování proti VHA bude poskytnuto zdarma.
Osoby neinfikované HIV dostanou 2 dávky vakcíny HAV, které budou podány na začátku a 6 měsíců po první dávce, zatímco pacientům infikovaným HIV budou podány 2 dávky nebo 3 dávky vakcíny HAV; těm, kteří se rozhodnou podat 3 dávky, bude druhá dávka podána 1 měsíc po první dávce.
Bude provedeno dlouhodobé sledování sérologických odpovědí za účelem posouzení účinnosti vakcinace proti HAV; HAV IgG bude stanoveno 6 měsíců po první dávce očkování proti HAV (před podáním druhé dávky), 12 měsíců a 18 měsíců po první dávce očkování proti HAV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
582
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-40 lety
- homosexuálové
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků nebo známek naznačujících aktivní infekci
- Alergie na očkování
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
- Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel nebo chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mužské homosexuály
Homosexuálům neinfikovaným HIV budou poskytnuty 2 dávky vakcíny proti HAV, které budou aplikovány na začátku a v 6. měsíci sledování.
|
2 nebo 3 dávky vakcíny proti hepatitidě A pro muže-homosexuály infikované HIV a 2 dávky vakcíny proti hepatitidě A pro muže-homosexuály neinfikované HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Homosexuálové infikovaní HIV, skupina 1
Homosexuálům infikovaným HIV budou poskytnuty 3 dávky vakcíny proti HAV, které budou aplikovány na začátku, v 1. a 6. měsíci sledování.
|
2 nebo 3 dávky vakcíny proti hepatitidě A pro muže-homosexuály infikované HIV a 2 dávky vakcíny proti hepatitidě A pro muže-homosexuály neinfikované HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Homosexuálové infikovaní HIV, skupina 2
Homosexuálům infikovaným HIV budou poskytnuty 2 dávky vakcíny proti hepatitidě A, které budou aplikovány na začátku a v 6. měsíci sledování.
|
2 nebo 3 dávky vakcíny proti hepatitidě A pro muže-homosexuály infikované HIV a 2 dávky vakcíny proti hepatitidě A pro muže-homosexuály neinfikované HIV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl očkovaných, kteří ve 48. týdnu vakcinace dosáhnou koncentrace anti-HAV protilátek 20 mIU/ml nebo vyšší
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace anti-HAV protilátky ve 48. týdnu vakcinace
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ching Hung, MD, Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200903063M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě A
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína