長期介護の高齢者におけるビタミン D 補給と急性呼吸器感染症
2017年4月18日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、高齢の老人ホーム入居者における急性呼吸器感染症の予防における高用量のビタミンD補給の役割をテストします。
研究者らは、高用量のビタミンDを補給している住民は標準用量のビタミンDを補給している住民よりも急性呼吸器感染症の発生率が低いという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高用量と標準用量のビタミンD3サプリメントを経口で12か月間毎月投与する二重盲検並行群ランダム化対照第II相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 老人ホームに入居している
除外基準:
- 末期疾患（予想生存期間<6か月）
- 12か月以内に退院が見込まれる
- 丸ごとまたは砕いた錠剤は摂取できません
- 活動性がん（扁平上皮がん/基底細胞がんを除く）
- 重度の栄養失調 (BMI <18 kg/m2)
- 現在の免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）
- 腎不全（推定糸球体濾過速度 < 15 mL/min/1.73m2）
- 現在、1,000 IU/日を超えるビタミン D サプリメントを摂取しています
- 腎臓結石の病歴（または強い家族歴）
- サルコイドーシスまたは高カルシウム血症に関連する他の肉芽腫性疾患の病歴
- ベースライン高カルシウム血症の上昇（アルブミン調整血清カルシウム > 10.5 mg/dL）
- ベースライン血清 25OHD レベル ≥ 100 nmol/L
- インフォームド・コンセントを提供できず、法的に権限を与えられた医療担当者がいない
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人が英語を話す/理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量のビタミンD
毎月100,000 IUのビタミンD3（コレカルシフェロール）を12か月間摂取。
通常のケア (1 日あたり 0 ～ 1,000 IU のビタミン D) に追加すると、1 日あたり平均 3,300 ～ 4,300 IU のビタミン D になります。
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ビタミンD3 毎月100,000 IU
毎日0～1000 IUのビタミンDを摂取する通常のケア。
これは両方の研究群に存在します。
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アクティブコンパレータ：標準用量のビタミンD
12,000 IUのビタミンD3（コレカルシフェロール）またはプラセボを毎月12か月間摂取。
通常のケア (1 日あたり 0 ～ 1,000 IU のビタミン D) に追加すると、1 日あたり平均 400 ～ 1,000 IU のビタミン D になります。
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毎日0～1000 IUのビタミンDを摂取する通常のケア。
これは両方の研究群に存在します。
ビタミンD 毎月12,000 IU
プラセボ毎月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器感染症（ARI）の数
時間枠：12ヶ月
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ARIは上気道感染症または下気道感染症として定義されています
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性呼吸器感染症の重症度
時間枠：12ヶ月
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救急外来の受診または入院を引き起こす ARI
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12ヶ月
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最初の ARI までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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滝
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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骨折
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上部気道感染症の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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下気道感染症の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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インフルエンザ様疾患の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腎臓結石の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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高カルシウム血症の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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尿路感染症の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の感染症の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0899
- K23AG040708 (米国 NIH グラント/契約)
- IND 106541 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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