Vitamine D-suppletie en acute luchtweginfectie bij oudere bewoners van langdurige zorg
18 april 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal de rol testen van suppletie met hoge doses vitamine D bij de preventie van acute luchtweginfecties bij oudere verpleeghuisbewoners.
De onderzoekers veronderstellen dat bewoners van een hoge dosis vitamine D-suppletie een lagere incidentie van acute luchtweginfecties zullen hebben dan degenen die een standaarddosis vitamine D-suppletie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen van orale vitamine D3-suppletie in hoge versus standaarddosis, maandelijks toegediend gedurende 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60+ jaar
- Woont in verpleeghuis
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte (verwachte overleving <6 maanden)
- Verwacht ontslag binnen 12 maanden
- Kan hele of fijngemaakte tabletten niet innemen
- Actieve kanker, behalve plaveisel-/basaalcelcarcinoom
- Ernstige ondervoeding (body mass index <18 kg/m2)
- Huidige immunosuppressiva (waaronder corticosteroïden)
- Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m2)
- Neemt momenteel >1.000 IE/d vitamine D-suppletie
- Geschiedenis (of sterke familiegeschiedenis) van nierstenen
- Geschiedenis van sarcoïdose of andere granulomateuze aandoeningen geassocieerd met hypercalciëmie
- Verhoogde baseline hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerd serumcalcium >10,5 mg/dL)
- Baseline serum 25OHD-niveau ≥ 100 nmol/L
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en geen beschikbare wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor de gezondheidszorg
- Onvermogen van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om Engels te spreken/verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D
100.000 IE Vitamine D3 (cholecalciferol) maandelijks gedurende 12 maanden.
Wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg (0-1000 IE vitamine D per dag), gemiddeld 3.300-4.300 IE per dag.
|
Vitamine D3 100.000 IE per maand
Gebruikelijke verzorging van 0-1000 IE vitamine D per dag.
Dit is aanwezig in beide studiearmen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis vitamine D
12.000 IE vitamine D3 (cholecalciferol) of placebo maandelijks gedurende 12 maanden.
Wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg (0-1000 IE vitamine D per dag), gemiddeld 400-1000 IE per dag.
|
Gebruikelijke verzorging van 0-1000 IE vitamine D per dag.
Dit is aanwezig in beide studiearmen.
Vitamine D 12.000 IE per maand
Placebo maandelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute luchtweginfecties (ARI's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ARI's gedefinieerd als infecties van de bovenste of onderste luchtwegen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ernst van acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ARI's resulterend in bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
|
Tijd voor de eerste ARI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in 25-hydroxyvitamine D (25OHD) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in bijschildklierhormoonniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Valt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Breuken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal lagere luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal griepachtige ziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incident Nierstenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incident hypercalciëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal andere infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0899
- K23AG040708 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IND 106541 (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .