Suplementación con vitamina D e infección respiratoria aguda en residentes mayores de cuidados a largo plazo
18 de abril de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio evaluará el papel de la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas en la prevención de infecciones respiratorias agudas en residentes mayores de hogares de ancianos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los residentes que reciben suplementos de vitamina D en dosis altas tendrán una menor incidencia de infección respiratoria aguda que los que reciben suplementos de vitamina D en dosis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase II, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado, de suplementos orales de vitamina D3 en dosis alta frente a dosis estándar administrados mensualmente durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60+ años
- Reside en asilo de ancianos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal (supervivencia esperada <6 meses)
- Alta anticipada dentro de los 12 meses
- No se pueden tomar comprimidos enteros o triturados
- Cáncer activo, excepto carcinoma de células escamosas/basales
- Desnutrición severa (índice de masa corporal <18 kg/m2)
- Medicamentos inmunosupresores actuales (incluidos los corticosteroides)
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/1,73 m2)
- Actualmente toma >1000 UI/día de suplementos de vitamina D
- Antecedentes (o antecedentes familiares importantes) de cálculos renales
- Antecedentes de sarcoidosis u otros trastornos granulomatosos asociados con hipercalcemia
- Hipercalcemia basal elevada (calcio sérico ajustado por albúmina >10,5 mg/dL)
- Nivel basal de 25OHD en suero ≥ 100 nmol/L
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y no hay un representante legalmente autorizado de atención médica disponible
- Incapacidad del participante o representante legalmente autorizado para hablar/entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de vitamina D
100.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) mensualmente durante 12 meses.
Cuando se agrega al cuidado habitual (0-1000 UI de vitamina D por día), promedia 3300-4300 UI por día.
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Vitamina D3 100.000 UI mensuales
Cuidado habitual de 0-1000 UI de vitamina D al día.
Esto está presente en ambos brazos del estudio.
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Comparador activo: Dosis estándar de vitamina D
12.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) o placebo mensualmente durante 12 meses.
Cuando se agrega al cuidado habitual (0-1000 UI de vitamina D por día), promedia 400-1000 UI por día.
|
Cuidado habitual de 0-1000 UI de vitamina D al día.
Esto está presente en ambos brazos del estudio.
Vitamina D 12.000 UI mensuales
Placebo mensual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones respiratorias agudas (IRA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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IRA definidas como infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Gravedad de las infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: 12 meses
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ARI que resultan en visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones
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12 meses
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Tiempo hasta la primera IRA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el nivel de 25-hidroxivitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el nivel de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de infecciones de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de infecciones de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de enfermedades similares a la influenza
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cálculos renales incidentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hipercalcemia incidente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de otras infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 09-0899
- K23AG040708 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IND 106541 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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