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Vitamin-D-Supplementierung und akute Atemwegsinfektion bei älteren Pflegebedürftigen

18. April 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser Studie wird die Rolle einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung bei der Vorbeugung akuter Atemwegsinfektionen bei älteren Bewohnern von Pflegeheimen getestet. Die Forscher gehen davon aus, dass Bewohner, die eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung erhalten, eine geringere Inzidenz akuter Atemwegsinfektionen haben als diejenigen, die eine Vitamin-D-Ergänzung in Standarddosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Parallelgruppenstudie zur oralen Vitamin-D3-Supplementierung in hoher vs. Standarddosis, die 12 Monate lang monatlich verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60+ Jahre
  • Wohnt im Pflegeheim

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit (erwartetes Überleben <6 Monate)
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 12 Monaten
  • Es ist nicht möglich, ganze oder zerkleinerte Tabletten einzunehmen
  • Aktiver Krebs, außer Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom
  • Schwere Unterernährung (Body-Mass-Index <18 kg/m2)
  • Aktuelle immunsuppressive Medikamente (einschließlich Kortikosteroide)
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Nimmt derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung mit mehr als 1.000 IE/Tag ein
  • Vorgeschichte (oder starke Familienanamnese) von Nierensteinen
  • Vorgeschichte von Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
  • Erhöhte Baseline-Hyperkalzämie (albuminbereinigtes Serumkalzium > 10,5 mg/dl)
  • Ausgangsserum-25OHD-Spiegel ≥ 100 nmol/L
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und kein verfügbarer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Gesundheitswesen
  • Unfähigkeit des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, Englisch zu sprechen/verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D
100.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) monatlich für 12 Monate. Bei Zugabe zur üblichen Pflege (0–1.000 I.E. Vitamin D pro Tag) sind es durchschnittlich 3.300–4.300 I.E. pro Tag.
Arzneimittel: Hochdosiertes Vitamin D
Vitamin D3 100.000 IE monatlich
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Pflege
Übliche Versorgung mit 0-1000 IE Vitamin D täglich. Dies ist in beiden Studienarmen vorhanden.
Aktiver Komparator: Standarddosis Vitamin D
12.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) oder Placebo monatlich für 12 Monate. Bei Zugabe zur üblichen Pflege (0–1.000 IE Vitamin D pro Tag) ergibt sich ein durchschnittlicher Bedarf von 400–1.000 IE pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Pflege
Übliche Versorgung mit 0-1000 IE Vitamin D täglich. Dies ist in beiden Studienarmen vorhanden.
Arzneimittel: Standarddosis Vitamin D
Vitamin D 12.000 IE monatlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter Atemwegsinfektionen (ARIs)
Zeitfenster: 12 Monate
ARIs sind als Infektionen der oberen oder unteren Atemwege definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schweregrad akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
ARIs führen zu Besuchen in der Notaufnahme oder zu Krankenhausaufenthalten
12 Monate
Zeit für den ersten ARI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels (25OHD).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Parathormonspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Brüche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl grippeähnlicher Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorfall Nierensteine
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorfall Hyperkalzämie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl anderer Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
The American Geriatrics Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0899
  • K23AG040708 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IND 106541 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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