노인장기요양원 거주자의 비타민 D 보충과 급성 호흡기 감염
2017년 4월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 노인 요양원 거주자의 급성 호흡기 감염 예방에 고용량 비타민 D 보충의 역할을 테스트합니다.
연구자들은 고용량 비타민 D 보충제를 섭취하는 주민들이 표준 용량 비타민 D 보충제를 섭취하는 사람들보다 급성 호흡기 감염 발생률이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개월 동안 매월 투여되는 경구 투여량 대 표준 투여량의 비타민 D3 보충에 대한 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 II상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 요양원에 거주
제외 기준:
- 불치병(예상 생존 <6개월)
- 12개월 이내 퇴원 예정
- 통째로 먹거나 부순 알약을 복용할 수 없음
- 편평/기저 세포 암종을 제외한 활동성 암
- 심각한 영양실조(체질량 지수 <18 kg/m2)
- 현재 면역억제제(코르티코스테로이드 포함)
- 신부전(예상 사구체 여과율 < 15mL/min/1.73m2)
- 현재 1,000 IU/d 이상의 비타민 D 보충제를 복용 중
- 신장 결석의 병력(또는 강한 가족력)
- 유육종증 또는 고칼슘혈증과 관련된 다른 육아종성 질환의 병력
- 베이스라인 고칼슘혈증 상승(알부민 조절 혈청 칼슘 >10.5mg/dL)
- 베이스라인 혈청 25OHD 수준 ≥ 100nmol/L
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없으며 법적으로 승인된 의료 대리인이 없습니다.
- 참가자 또는 법적 대리인이 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 비타민 D
12개월 동안 매월 100,000 IU 비타민 D3(콜레칼시페롤).
일반 관리(하루 0-1000 IU 비타민 D)에 추가하면 하루 평균 3,300-4,300 IU입니다.
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비타민 D3 100,000 IU 매월
매일 0-1000 IU의 비타민 D를 일상적으로 관리합니다.
이것은 두 연구 아암 모두에 존재합니다.
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활성 비교기: 표준 용량 비타민 D
12개월 동안 매월 12,000 IU 비타민 D3(콜레칼시페롤) 또는 위약.
일반적인 관리(하루 0-1000 IU 비타민 D)에 추가하면 하루 평균 400-1,000 IU입니다.
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매일 0-1000 IU의 비타민 D를 일상적으로 관리합니다.
이것은 두 연구 아암 모두에 존재합니다.
비타민 D 매월 12,000 IU
위약 월간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡기 감염(ARI) 수
기간: 12 개월
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상부 또는 하부 호흡기 감염으로 정의되는 ARI
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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급성 호흡기 감염의 심각도
기간: 12개월
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응급실 방문 또는 입원을 초래하는 ARI
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12개월
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첫 번째 ARI까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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25-하이드록시비타민 D(25OHD) 수치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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부갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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폭포
기간: 12 개월
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12 개월
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골절
기간: 12 개월
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12 개월
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상부 호흡기 감염의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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하부 호흡기 감염의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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인플루엔자 유사 질병의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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사고 신장 결석
기간: 12 개월
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12 개월
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사건 고칼슘혈증
기간: 12 개월
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12 개월
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요로 감염의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 감염자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0899
- K23AG040708 (미국 NIH 보조금/계약)
- IND 106541 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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