Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og akut luftvejsinfektion hos ældre langtidsplejere

18. april 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil teste rollen af ​​højdosis D-vitamintilskud i forebyggelsen af ​​akut luftvejsinfektion hos ældre plejehjemsbeboere. Forskerne antager, at beboere i højdosis D-vitamintilskud vil have en lavere forekomst af akut luftvejsinfektion end dem, der får D-vitamintilskud med standarddosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbelt-blindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret fase II-forsøg med oral høj versus standarddosis vitamin D3-tilskud administreret månedligt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60+ år
  • Bor på plejehjem

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom (forventet overlevelse <6 måneder)
  • Forventet udskrivning inden for 12 måneder
  • Kan ikke tage hele eller knuste tabletter
  • Aktiv cancer, undtagen pladecelle-/basalcellekarcinom
  • Alvorlig underernæring (body mass index <18 kg/m2)
  • Nuværende immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider)
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Tager i øjeblikket >1.000 IE/d D-vitamintilskud
  • Historie (eller stærk familiehistorie) af nyresten
  • Anamnese med sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser forbundet med hypercalcæmi
  • Forhøjet baseline hypercalcæmi (albuminjusteret serumcalcium >10,5 mg/dL)
  • Baseline serum 25OHD niveau ≥ 100 nmol/L
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og ingen tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant for sundhedsvæsenet
  • Deltagerens eller juridisk autoriseret repræsentants manglende evne til at tale/forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
100.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) månedligt i 12 måneder. Når det tilføjes til sædvanlig pleje (0-1000 IE D-vitamin pr. dag), er gennemsnittet 3.300-4.300 IE pr. dag.
Medicin: Højdosis D-vitamin
Vitamin D3 100.000 IE om måneden
Kosttilskud: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af 0-1000 IE D-vitamin dagligt. Dette er til stede i begge undersøgelsesarme.
Aktiv komparator: Standarddosis D-vitamin
12.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) eller placebo hver måned i 12 måneder. Når det tilføjes til sædvanlig pleje (0-1000 IE D-vitamin pr. dag), er gennemsnittet 400-1.000 IE pr. dag.
Kosttilskud: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af 0-1000 IE D-vitamin dagligt. Dette er til stede i begge undersøgelsesarme.
Medicin: Standarddosis D-vitamin
D-vitamin 12.000 IE om måneden
Medicin: Placebo
Placebo månedligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte luftvejsinfektioner (ARI'er)
Tidsramme: 12 måneder
ARI'er defineret som øvre eller nedre luftvejsinfektioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
ARI'er resulterer i akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser
12 måneder
Tid til første ARI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i 25-hydroxyvitamin D (25OHD) niveau
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Falder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brud
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal influenzalignende sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Incident nyresten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Incident Hypercalcæmi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal andre infektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
The American Geriatrics Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0899
  • K23AG040708 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IND 106541 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Højdosis D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner