D-vitamintilskud og akut luftvejsinfektion hos ældre langtidsplejere
18. april 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil teste rollen af højdosis D-vitamintilskud i forebyggelsen af akut luftvejsinfektion hos ældre plejehjemsbeboere.
Forskerne antager, at beboere i højdosis D-vitamintilskud vil have en lavere forekomst af akut luftvejsinfektion end dem, der får D-vitamintilskud med standarddosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbelt-blindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret fase II-forsøg med oral høj versus standarddosis vitamin D3-tilskud administreret månedligt i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60+ år
- Bor på plejehjem
Ekskluderingskriterier:
- Udødelig sygdom (forventet overlevelse <6 måneder)
- Forventet udskrivning inden for 12 måneder
- Kan ikke tage hele eller knuste tabletter
- Aktiv cancer, undtagen pladecelle-/basalcellekarcinom
- Alvorlig underernæring (body mass index <18 kg/m2)
- Nuværende immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider)
- Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73 m2)
- Tager i øjeblikket >1.000 IE/d D-vitamintilskud
- Historie (eller stærk familiehistorie) af nyresten
- Anamnese med sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser forbundet med hypercalcæmi
- Forhøjet baseline hypercalcæmi (albuminjusteret serumcalcium >10,5 mg/dL)
- Baseline serum 25OHD niveau ≥ 100 nmol/L
- Manglende evne til at give informeret samtykke og ingen tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant for sundhedsvæsenet
- Deltagerens eller juridisk autoriseret repræsentants manglende evne til at tale/forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
100.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) månedligt i 12 måneder.
Når det tilføjes til sædvanlig pleje (0-1000 IE D-vitamin pr. dag), er gennemsnittet 3.300-4.300 IE pr. dag.
|
Vitamin D3 100.000 IE om måneden
Sædvanlig pleje af 0-1000 IE D-vitamin dagligt.
Dette er til stede i begge undersøgelsesarme.
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis D-vitamin
12.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) eller placebo hver måned i 12 måneder.
Når det tilføjes til sædvanlig pleje (0-1000 IE D-vitamin pr. dag), er gennemsnittet 400-1.000 IE pr. dag.
|
Sædvanlig pleje af 0-1000 IE D-vitamin dagligt.
Dette er til stede i begge undersøgelsesarme.
D-vitamin 12.000 IE om måneden
Placebo månedligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte luftvejsinfektioner (ARI'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
ARI'er defineret som øvre eller nedre luftvejsinfektioner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sværhedsgraden af akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
ARI'er resulterer i akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser
|
12 måneder
|
|
Tid til første ARI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i 25-hydroxyvitamin D (25OHD) niveau
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Falder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Brud
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal influenzalignende sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Incident nyresten
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Incident Hypercalcæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal andre infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0899
- K23AG040708 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IND 106541 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .