老年长期护理居民的维生素 D 补充和急性呼吸道感染
2017年4月18日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究将测试高剂量维生素 D 补充剂在预防老年疗养院居民急性呼吸道感染方面的作用。
研究人员假设，服用高剂量维生素 D 补充剂的居民急性呼吸道感染的发生率低于服用标准剂量维生素 D 补充剂的居民。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、平行组、随机对照 II 期试验，对比口服高剂量维生素 D3 与标准剂量维生素 D3 补充剂，每月给药一次，持续 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 住在疗养院
排除标准：
- 绝症（预期生存期 <6 个月）
- 预计在 12 个月内出院
- 无法服用整片或压碎的药片
- 活动性癌症，鳞状细胞癌/基底细胞癌除外
- 严重营养不良（体重指数<18 kg/m2）
- 当前的免疫抑制药物（包括皮质类固醇）
- 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 < 15 mL/min/1.73m2）
- 目前正在服用 >1,000 IU/d 维生素 D 补充剂
- 肾结石史（或明显的家族史）
- 结节病或其他与高钙血症相关的肉芽肿病史
- 基线高钙血症升高（白蛋白调整后的血清钙 >10.5 mg/dL）
- 基线血清 25OHD 水平 ≥ 100 nmol/L
- 无法提供知情同意，也没有可用的医疗保健合法授权代表
- 参与者或合法授权代表无法说/听懂英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量维生素 D
每月 100,000 IU 维生素 D3（胆钙化醇），持续 12 个月。
当添加到常规护理（每天 0-1000 IU 维生素 D）时，平均每天 3,300-4,300 IU。
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维生素 D3 每月 100,000 IU
每天常规护理 0-1000 IU 维生素 D。
这存在于两个研究组中。
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有源比较器：标准剂量维生素 D
每月 12,000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）或安慰剂，持续 12 个月。
当添加到常规护理（每天 0-1000 IU 维生素 D）时，平均每天 400-1,000 IU。
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每天常规护理 0-1000 IU 维生素 D。
这存在于两个研究组中。
每月维生素 D 12,000 IU
每月安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸道感染 (ARI) 的数量
大体时间：12个月
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ARI 定义为上呼吸道或下呼吸道感染
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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急性呼吸道感染的严重程度
大体时间：12个月
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ARIs 导致急诊就诊或住院
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12个月
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第一次 ARI 的时间
大体时间：12个月
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12个月
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25-羟基维生素 D (25OHD) 水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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甲状旁腺激素水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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下降
大体时间：12个月
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12个月
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骨折
大体时间：12个月
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12个月
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上呼吸道感染人数
大体时间：12个月
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12个月
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下呼吸道感染人数
大体时间：12个月
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12个月
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流感样疾病的数量
大体时间：12个月
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12个月
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意外肾结石
大体时间：12个月
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12个月
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事件高钙血症
大体时间：12个月
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12个月
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尿路感染的数量
大体时间：12个月
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12个月
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其他感染人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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