Suplementacja witaminy D i ostra infekcja dróg oddechowych u starszych mieszkańców opieki długoterminowej
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Niniejsze badanie przetestuje rolę suplementacji dużymi dawkami witaminy D w zapobieganiu ostrym infekcjom dróg oddechowych u starszych mieszkańców domów opieki.
Badacze postawili hipotezę, że mieszkańcy otrzymujący duże dawki witaminy D będą mieli mniejszą częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych niż osoby otrzymujące standardową dawkę witaminy D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, dotyczącym doustnej suplementacji witaminy D3 w dużych i standardowych dawkach, podawanej co miesiąc przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60+ lat
- Mieszka w domu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Choroba śmiertelna (przewidywany czas przeżycia <6 miesięcy)
- Przewidywane zwolnienie w ciągu 12 miesięcy
- Nie można przyjmować całych lub pokruszonych tabletek
- Aktywny rak, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego/podstawnokomórkowego
- Ciężkie niedożywienie (wskaźnik masy ciała <18 kg/m2)
- Aktualne leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy)
- Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min/1,73 m2)
- Obecnie przyjmuje >1000 IU/d suplementacji witaminy D
- Historia (lub silna historia rodzinna) kamieni nerkowych
- Historia sarkoidozy lub innych zaburzeń ziarniniakowych związanych z hiperkalcemią
- Zwiększona początkowa hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >10,5 mg/dl)
- Wyjściowy poziom 25OHD w surowicy ≥ 100 nmol/l
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i brak przedstawiciela ustawowo upoważnionego do opieki zdrowotnej
- Niezdolność uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do mówienia/rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
100 000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) co miesiąc przez 12 miesięcy.
Po dodaniu do zwykłej pielęgnacji (0-1000 IU witaminy D dziennie), średnio 3300-4300 IU dziennie.
|
Witamina D3 100 000 IU miesięcznie
Zwykła pielęgnacja 0-1000 IU witaminy D dziennie.
Jest to obecne w obu ramionach badania.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka witaminy D
12 000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) lub placebo co miesiąc przez 12 miesięcy.
Po dodaniu do zwykłej pielęgnacji (0-1000 IU witaminy D dziennie), średnio 400-1000 IU dziennie.
|
Zwykła pielęgnacja 0-1000 IU witaminy D dziennie.
Jest to obecne w obu ramionach badania.
Witamina D 12 000 IU miesięcznie
Placebo co miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ARI definiowane jako infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ciężkość ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ARI skutkujące wizytami na oddziałach ratunkowych lub hospitalizacjami
|
12 miesięcy
|
|
Czas na pierwsze ARI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D (25OHD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana poziomu hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Spada
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Złamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba infekcji dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba chorób grypopodobnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Incydentalne kamienie nerkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Incydent Hiperkalcemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba innych infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0899
- K23AG040708 (Grant/umowa NIH USA)
- IND 106541 (Inny identyfikator: FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .