Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a akutní respirační infekce u starších pacientů s dlouhodobou péčí

18. dubna 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie bude testovat roli suplementace vysokými dávkami vitaminu D v prevenci akutní respirační infekce u starších obyvatel pečovatelských domů. Vyšetřovatelé předpokládají, že obyvatelé suplementace vysokými dávkami vitamínu D budou mít nižší výskyt akutních respiračních infekcí než ti, kteří suplementují standardní dávkou vitamínu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami perorální suplementace vysokou vs. standardní dávkou vitaminu D3 podávanou měsíčně po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60+ let
  • Bydlí v pečovatelském domě

Kritéria vyloučení:

  • terminální onemocnění (očekávané přežití <6 měsíců)
  • Předpokládané propuštění do 12 měsíců
  • Nelze užívat celé nebo rozdrcené tablety
  • Aktivní rakovina, kromě spinocelulárního/bazaliomu
  • Těžká podvýživa (index tělesné hmotnosti <18 kg/m2)
  • Současné imunosupresivní léky (včetně kortikosteroidů)
  • Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2)
  • V současné době užíváte suplementaci vitaminu D > 1 000 IU/den
  • Anamnéza (nebo silná rodinná anamnéza) ledvinových kamenů
  • Anamnéza sarkoidózy nebo jiných granulomatózních poruch spojených s hyperkalcémií
  • Zvýšená výchozí hyperkalcémie (sérový vápník upravený na album > 10,5 mg/dl)
  • Výchozí hladina 25OHD v séru ≥ 100 nmol/L
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a není dostupný zákonný zástupce pro zdravotní péči
  • Neschopnost účastníka nebo zákonného zástupce mluvit/rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávky vitaminu D
100 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) měsíčně po dobu 12 měsíců. Když se přidá k běžné péči (0-1000 IU vitamínu D denně), průměrně 3300-4300 IU denně.
Lék: Vysoké dávky vitaminu D
Vitamin D3 100 000 IU měsíčně
Doplněk stravy: Obvyklá péče
Obvyklá péče 0-1000 IU vitaminu D denně. To je přítomno v obou studijních ramenech.
Aktivní komparátor: Standardní dávka vitaminu D
12 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) nebo placebo měsíčně po dobu 12 měsíců. Když se přidá k běžné péči (0-1000 IU vitamínu D denně), průměrně 400-1000 IU denně.
Doplněk stravy: Obvyklá péče
Obvyklá péče 0-1000 IU vitaminu D denně. To je přítomno v obou studijních ramenech.
Lék: Standardní dávka vitaminu D
Vitamin D 12 000 IU měsíčně
Lék: Placebo
Placebo měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních respiračních infekcí (ARI)
Časové okno: 12 měsíců
ARI definované jako infekce horních nebo dolních cest dýchacích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažnost akutních respiračních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
ARI vedoucí k návštěvám pohotovosti nebo hospitalizacím
12 měsíců
Čas na první ARI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna hladiny 25-hydroxyvitamínu D (25OHD).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny parathormonu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Falls
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet onemocnění podobných chřipce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Incident ledvinové kameny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Náhodná hyperkalcémie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet infekcí močových cest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet dalších infekcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
The American Geriatrics Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0899
  • K23AG040708 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IND 106541 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Vysoké dávky vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit