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Integrazione di vitamina D e infezione respiratoria acuta nei residenti anziani di assistenza a lungo termine

18 aprile 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio testerà il ruolo dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi nella prevenzione delle infezioni respiratorie acute nei residenti anziani delle case di cura. I ricercatori ipotizzano che i residenti che assumono un'integrazione di vitamina D ad alte dosi avranno una minore incidenza di infezione respiratoria acuta rispetto a quelli che assumono un'integrazione di vitamina D a dose standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato controllato di integrazione orale di vitamina D3 a dose elevata rispetto a quella standard somministrata mensilmente per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60+ anni
  • Risiede in casa di riposo

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale (sopravvivenza attesa <6 mesi)
  • Dimissione anticipata entro 12 mesi
  • Impossibile assumere compresse intere o frantumate
  • Cancro attivo, eccetto carcinoma basocellulare/squamoso
  • Malnutrizione grave (indice di massa corporea <18 kg/m2)
  • Attuali farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Assume attualmente un'integrazione di vitamina D >1.000 UI/die
  • Storia (o forte storia familiare) di calcoli renali
  • Storia di sarcoidosi o altri disturbi granulomatosi associati a ipercalcemia
  • Ipercalcemia basale elevata (calcio sierico aggiustato per l'albumina > 10,5 mg/dL)
  • Livello sierico basale di 25OHD ≥ 100 nmol/L
  • Incapacità di fornire il consenso informato e nessun rappresentante legalmente autorizzato dell'assistenza sanitaria disponibile
  • Incapacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato a parlare/comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D ad alto dosaggio
100.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) al mese per 12 mesi. Se aggiunto alle cure abituali (0-1000 UI di vitamina D al giorno), in media 3.300-4.300 UI al giorno.
Droga: Vitamina D ad alto dosaggio
Vitamina D3 100.000 UI al mese
Integratore alimentare: Solita cura
Solita cura di 0-1000 UI di vitamina D al giorno. Questo è presente in entrambi i bracci dello studio.
Comparatore attivo: Dose standard di vitamina D
12.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) o placebo mensilmente per 12 mesi. Se aggiunto alle cure abituali (0-1000 UI di vitamina D al giorno), in media 400-1.000 UI al giorno.
Integratore alimentare: Solita cura
Solita cura di 0-1000 UI di vitamina D al giorno. Questo è presente in entrambi i bracci dello studio.
Droga: Dose standard di vitamina D
Vitamina D 12.000 UI al mese
Droga: Placebo
Placebo mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni respiratorie acute (ARI)
Lasso di tempo: 12 mesi
ARI definite come infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Gravità delle infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: 12 mesi
ARI con conseguenti visite al pronto soccorso o ricoveri
12 mesi
Tempo per il primo ARI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del livello di 25-idrossivitamina D (25OHD).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di infezioni delle vie respiratorie inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di malattie simil-influenzali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Calcoli renali incidenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ipercalcemia incidente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di altre infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
The American Geriatrics Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0899
  • K23AG040708 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IND 106541 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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