Vitamin D-tilskudd og akutt luftveisinfeksjon hos eldre langtidspleiebeboere
18. april 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vil teste rollen til høydose vitamin D-tilskudd spiller i forebygging av akutt luftveisinfeksjon hos eldre sykehjemsbeboere.
Etterforskerne antar at beboere som får høydose vitamin D-tilskudd vil ha en lavere forekomst av akutt luftveisinfeksjon enn de som får standarddose vitamin D-tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert fase II-studie av oral høy kontra standard dose vitamin D3 tilskudd administrert månedlig i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60+ år
- Bor på sykehjem
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig sykdom (forventet overlevelse <6 måneder)
- Forventet utskrivning innen 12 måneder
- Kan ikke ta hele eller knuste tabletter
- Aktiv kreft, unntatt plateepitel-/basalcellekarsinom
- Alvorlig underernæring (kroppsmasseindeks <18 kg/m2)
- Nåværende immundempende medisiner (inkludert kortikosteroider)
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73 m2)
- Tar for tiden >1000 IE/d vitamin D-tilskudd
- Historie (eller sterk familiehistorie) av nyrestein
- Historie med sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser assosiert med hyperkalsemi
- Forhøyet baseline hyperkalsemi (albuminjustert serumkalsium >10,5 mg/dL)
- Baseline serum 25OHD nivå ≥ 100 nmol/L
- Manglende evne til å gi informert samtykke og ingen tilgjengelig juridisk autorisert representant for helsetjenester
- Manglende evne til deltaker eller juridisk autorisert representant til å snakke/forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose vitamin D
100 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) månedlig i 12 måneder.
Når det legges til vanlig pleie (0-1000 IE vitamin D per dag), er gjennomsnittlig 3300-4300 IE per dag.
|
Vitamin D3 100 000 IE månedlig
Vanlig pleie av 0-1000 IE vitamin D daglig.
Dette er tilstede i begge studiearmene.
|
|
Aktiv komparator: Standard dose vitamin D
12 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) eller placebo månedlig i 12 måneder.
Når det legges til vanlig pleie (0-1000 IE vitamin D per dag), er gjennomsnittlig 400-1000 IE per dag.
|
Vanlig pleie av 0-1000 IE vitamin D daglig.
Dette er tilstede i begge studiearmene.
Vitamin D 12 000 IE månedlig
Placebo månedlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte luftveisinfeksjoner (ARI)
Tidsramme: 12 måneder
|
ARIer definert som øvre eller nedre luftveisinfeksjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
ARI som resulterer i akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
|
Tid til første ARI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i 25-hydroksyvitamin D (25OHD) nivå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Endring i nivået av parathyreoideahormon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Falls
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Brudd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall influensalignende sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hendelse nyrestein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hendelse hyperkalsemi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall andre infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0899
- K23AG040708 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IND 106541 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .