Suplementação de Vitamina D e Infecção Respiratória Aguda em Residentes Idosos de Longa Permanência
18 de abril de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo testará o papel da suplementação de vitamina D em altas doses na prevenção de infecção respiratória aguda em idosos residentes em lares de idosos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os residentes em altas doses de suplementação de vitamina D terão uma menor incidência de infecção respiratória aguda do que aqueles em dose padrão de suplementação de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado de fase II de suplementação oral de vitamina D3 em dose alta versus dose padrão administrada mensalmente por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60+ anos
- Reside em casa de repouso
Critério de exclusão:
- Doença terminal (sobrevida esperada <6 meses)
- Alta antecipada em 12 meses
- Incapaz de tomar comprimidos inteiros ou esmagados
- Câncer ativo, exceto carcinoma espinocelular/basocelular
- Desnutrição grave (índice de massa corporal <18 kg/m2)
- Medicamentos imunossupressores atuais (incluindo corticosteróides)
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 15 mL/min/1,73m2)
- Atualmente tomando > 1.000 UI/dia de suplementação de vitamina D
- História (ou história familiar forte) de cálculos renais
- História de sarcoidose ou outras doenças granulomatosas associadas a hipercalcemia
- Hipercalcemia basal elevada (cálcio sérico ajustado por albumina >10,5 mg/dL)
- Nível basal de 25OHD no soro ≥ 100 nmol/L
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e nenhum representante de saúde legalmente autorizado disponível
- Incapacidade do participante ou representante legalmente autorizado de falar/entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta Dose de Vitamina D
100.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) mensalmente por 12 meses.
Quando adicionado aos cuidados habituais (0-1.000 UI de vitamina D por dia), a média é de 3.300-4.300 UI por dia.
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Vitamina D3 100.000 UI mensais
Cuidado usual de 0-1000 UI de vitamina D diariamente.
Isso está presente em ambos os braços do estudo.
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Comparador Ativo: Dose Padrão de Vitamina D
12.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) ou placebo mensalmente por 12 meses.
Quando adicionado aos cuidados habituais (0-1.000 UI de vitamina D por dia), a média é de 400-1.000 UI por dia.
|
Cuidado usual de 0-1000 UI de vitamina D diariamente.
Isso está presente em ambos os braços do estudo.
Vitamina D 12.000 UI mensais
Placebo mensal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções respiratórias agudas (IRAs)
Prazo: 12 meses
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IRAs definidas como infecções respiratórias superiores ou inferiores
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Gravidade das Infecções Respiratórias Agudas
Prazo: 12 meses
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IRAs resultando em atendimentos de emergência ou hospitalizações
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12 meses
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Tempo para o primeiro ARI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração no nível de 25-hidroxivitamina D (25OHD)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no nível do hormônio da paratireoide
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Cataratas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fraturas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de infecções respiratórias superiores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de Infecções Respiratórias Inferiores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de doenças semelhantes à gripe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pedras nos rins incidentes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidente de Hipercalcemia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de infecções do trato urinário
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de outras infecções
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 09-0899
- K23AG040708 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IND 106541 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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