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Supplémentation en vitamine D et infection respiratoire aiguë chez les résidents âgés en soins de longue durée

18 avril 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude testera le rôle de la supplémentation en vitamine D à forte dose dans la prévention des infections respiratoires aiguës chez les résidents âgés des maisons de retraite. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résidents recevant une supplémentation en vitamine D à forte dose auront une incidence plus faible d'infection respiratoire aiguë que ceux recevant une supplémentation en vitamine D à dose standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase II contrôlé, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, sur une supplémentation orale en vitamine D3 élevée par rapport à une dose standard administrée mensuellement pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Habite en maison de retraite

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale (survie attendue < 6 mois)
  • Sortie anticipée dans les 12 mois
  • Impossible de prendre des comprimés entiers ou écrasés
  • Cancer actif, sauf carcinome épidermoïde/basocellulaire
  • Malnutrition sévère (indice de masse corporelle <18 kg/m2)
  • Médicaments immunosuppresseurs actuels (y compris les corticostéroïdes)
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 15 mL/min/1,73 m2)
  • Prend actuellement > 1 000 UI/j de supplémentation en vitamine D
  • Antécédents (ou antécédents familiaux importants) de calculs rénaux
  • Antécédents de sarcoïdose ou d'autres troubles granulomateux associés à l'hypercalcémie
  • Hypercalcémie de base élevée (calcium sérique ajusté à l'albumine > 10,5 mg/dL)
  • Taux sérique de base de 25OHD ≥ 100 nmol/L
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et aucun représentant légal des soins de santé disponible
  • Incapacité du participant ou du représentant légalement autorisé à parler/comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D à haute dose
100 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) par mois pendant 12 mois. Lorsqu'il est ajouté aux soins habituels (0-1000 UI de vitamine D par jour), en moyenne 3 300 à 4 300 UI par jour.
Médicament: Vitamine D à haute dose
Vitamine D3 100 000 UI par mois
Complément alimentaire: Soins habituels
Soins habituels de 0 à 1000 UI de vitamine D par jour. Ceci est présent dans les deux bras de l'étude.
Comparateur actif: Vitamine D à dose standard
12 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) ou un placebo par mois pendant 12 mois. Lorsqu'il est ajouté aux soins habituels (0 à 1 000 UI de vitamine D par jour), en moyenne 400 à 1 000 UI par jour.
Complément alimentaire: Soins habituels
Soins habituels de 0 à 1000 UI de vitamine D par jour. Ceci est présent dans les deux bras de l'étude.
Médicament: Vitamine D à dose standard
Vitamine D 12 000 UI par mois
Médicament: Placebo
Placebo mensuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections respiratoires aiguës (IRA)
Délai: 12 mois
IRA définies comme des infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 12 mois
12 mois
Gravité des infections respiratoires aiguës
Délai: 12 mois
IRA entraînant des visites aux urgences ou des hospitalisations
12 mois
Temps jusqu'au premier ARI
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du niveau de 25-hydroxyvitamine D (25OHD)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement du niveau d'hormone parathyroïdienne
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Chutes
Délai: 12 mois
12 mois
Fractures
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'infections des voies respiratoires supérieures
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'infections des voies respiratoires inférieures
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de syndromes grippaux
Délai: 12 mois
12 mois
Calculs rénaux incidents
Délai: 12 mois
12 mois
Hypercalcémie incidente
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'infections urinaires
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'autres infections
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
The American Geriatrics Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0899
  • K23AG040708 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IND 106541 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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