Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä ja akuutit hengitystieinfektiot vanhemmilla pitkäaikaishoidon asukkailla

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tässä tutkimuksessa testataan suuriannoksisen D-vitamiinilisän roolia akuutin hengitystieinfektion ehkäisyssä vanhemmilla hoitokodin asukkailla. Tutkijat olettavat, että suuria D-vitamiinilisää saavilla asukkailla on pienempi akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus kuin D-vitamiinilisää saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe, jossa suun kautta annettiin korkean ja normaaliannoksen D3-vitamiinilisää kuukausittain 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60+ vuotta
  • Asuu vanhainkodissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalisairaus (odotettu eloonjäämisaika <6 kuukautta)
  • Odotettu purkautuminen 12 kuukauden sisällä
  • Ei voi ottaa kokonaisia ​​tai murskattuja tabletteja
  • Aktiivinen syöpä, paitsi okasolusyöpä/tyvisolusyöpä
  • Vaikea aliravitsemus (painoindeksi <18 kg/m2)
  • Nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien kortikosteroidit)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Tällä hetkellä saa D-vitamiinilisää >1000 IU/d
  • Aiempi (tai vahva sukuhistoria) munuaiskiviä
  • Sarkoidoosi tai muut hyperkalsemiaan liittyvät granulomatoottiset häiriöt
  • Kohonnut hyperkalsemia lähtötilanteessa (albumiinisäädetty seerumin kalsium >10,5 mg/dl)
  • Perustason seerumin 25OHD-taso ≥ 100 nmol/L
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, eikä terveydenhuollon laillisesti valtuutettua edustajaa ole saatavilla
  • Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos D-vitamiinia
100 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli) kuukausittain 12 kuukauden ajan. Tavalliseen hoitoon lisättynä (0-1000 IU D-vitamiinia päivässä) keskimäärin 3300-4300 IU päivässä.
Lääke: Suuri annos D-vitamiinia
D3-vitamiini 100 000 IU kuukaudessa
Ravintolisä: Tavallinen hoito
Normaali hoito 0-1000 IU D-vitamiinia päivittäin. Tämä näkyy molemmissa tutkimusryhmissä.
Active Comparator: Normaaliannos D-vitamiinia
12 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) tai lumelääkettä kuukausittain 12 kuukauden ajan. Tavalliseen hoitoon lisättynä (0-1000 IU D-vitamiinia päivässä), keskimäärin 400-1000 IU päivässä.
Ravintolisä: Tavallinen hoito
Normaali hoito 0-1000 IU D-vitamiinia päivittäin. Tämä näkyy molemmissa tutkimusryhmissä.
Lääke: Normaaliannos D-vitamiinia
D-vitamiini 12 000 IU kuukaudessa
Lääke: Plasebo
Placebo kuukausittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ARI:t määritellään ylempien tai alempien hengitysteiden infektioiksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akuuttien hengitystieinfektioiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ARI:t, jotka johtavat päivystykseen tai sairaalahoitoon
12 kuukautta
Ensimmäisen ARI:n aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lisäkilpirauhashormonitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Falls
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Murtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ylempien hengitysteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Alahengitysteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Influenssan kaltaisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tapahtuma munuaiskivet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tapaus Hyperkalsemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
The American Geriatrics Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0899
  • K23AG040708 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IND 106541 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitystien tulehdus

Kliiniset tutkimukset Suuri annos D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa