Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D и острые респираторные инфекции у пожилых людей, находящихся на длительном уходе

18 апреля 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании будет проверена роль добавок с высокими дозами витамина D в профилактике острых респираторных инфекций у пожилых жителей домов престарелых. Исследователи предполагают, что жители, принимающие высокие дозы витамина D, будут иметь более низкую заболеваемость острыми респираторными инфекциями, чем те, кто принимает стандартные дозы витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II с параллельными группами, в котором перорально назначаются высокие дозы витамина D3 по сравнению со стандартной дозой, вводимой ежемесячно в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60+ лет
  • Проживает в доме престарелых

Критерий исключения:

  • Неизлечимая болезнь (ожидаемая выживаемость <6 месяцев)
  • Ожидаемая выписка в течение 12 месяцев
  • Невозможно принимать целые или измельченные таблетки
  • Активный рак, за исключением плоскоклеточного/базальноклеточного рака
  • Тяжелая недостаточность питания (индекс массы тела <18 кг/м2)
  • Текущие иммунодепрессанты (включая кортикостероиды)
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м2)
  • В настоящее время принимает > 1000 МЕ/сутки с витамином D.
  • История (или сильный семейный анамнез) камней в почках
  • История саркоидоза или других гранулематозных заболеваний, связанных с гиперкальциемией.
  • Повышенная исходная гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на уровень альбумина >10,5 мг/дл)
  • Исходный уровень 25OHD в сыворотке ≥ 100 нмоль/л
  • Невозможность дать информированное согласие и отсутствие законного представителя здравоохранения
  • Неспособность участника или законного представителя говорить/понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза витамина D
100 000 МЕ витамина D3 (холекальциферол) ежемесячно в течение 12 месяцев. При добавлении к обычному уходу (0-1000 МЕ витамина D в день) в среднем 3300-4300 МЕ в день.
Лекарство: Высокая доза витамина D
Витамин D3 100 000 МЕ ежемесячно
Диетическая добавка: Обычный уход
Обычный уход 0-1000 МЕ витамина D в день. Это присутствует в обеих группах исследования.
Активный компаратор: Стандартная доза витамина D
12 000 МЕ витамина D3 (холекальциферол) или плацебо ежемесячно в течение 12 месяцев. При добавлении к обычному уходу (0-1000 МЕ витамина D в день) в среднем 400-1000 МЕ в день.
Диетическая добавка: Обычный уход
Обычный уход 0-1000 МЕ витамина D в день. Это присутствует в обеих группах исследования.
Лекарство: Стандартная доза витамина D
Витамин D 12 000 МЕ ежемесячно
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежемесячно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество острых респираторных инфекций (ОРИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОРЗ, определяемые как инфекции верхних или нижних дыхательных путей
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тяжесть острых респираторных инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
ОРИ, приводящие к обращениям в отделение неотложной помощи или госпитализации
12 месяцев
Время до первого ОРИ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D (25OHD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня паратиреоидного гормона
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Водопады
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Переломы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество инфекций нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество гриппоподобных заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Камни в почках
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инцидент Гиперкальциемия
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество других инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
The American Geriatrics Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0899
  • K23AG040708 (Грант/контракт NIH США)
  • IND 106541 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться