D-vitamintillskott och akut luftvägsinfektion hos äldre långtidsvårdare
18 april 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie kommer att testa rollen av högdos vitamin D-tillskott för att förebygga akut luftvägsinfektion hos äldre vårdhem.
Utredarna antar att invånare som får D-vitamintillskott i hög dos kommer att ha en lägre förekomst av akut luftvägsinfektion än de som får D-vitamintillskott av standarddos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, parallell grupp randomiserad kontrollerad fas II-studie av oralt tillskott av vitamin D3 med hög jämfört med standarddos administrerat månadsvis i 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60+ år
- Bor på äldreboende
Exklusions kriterier:
- Termisk sjukdom (förväntad överlevnad <6 månader)
- Förväntad utskrivning inom 12 månader
- Kan inte ta hela eller krossade tabletter
- Aktiv cancer, förutom skivepitelcancer/basalcellscancer
- Allvarlig undernäring (kroppsmassaindex <18 kg/m2)
- Aktuella immunsuppressiva läkemedel (inklusive kortikosteroider)
- Njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min/1,73 m2)
- Tar för närvarande >1 000 IE/d vitamin D-tillskott
- Historik (eller stark familjehistoria) av njursten
- Historik med sarkoidos eller andra granulomatösa störningar i samband med hyperkalcemi
- Förhöjd baslinjehyperkalcemi (albuminjusterat serumkalcium >10,5 mg/dL)
- Baslinjeserum 25OHD nivå ≥ 100 nmol/L
- Oförmåga att ge informerat samtycke och ingen tillgänglig juridiskt auktoriserad representant för sjukvård
- Oförmåga hos deltagare eller juridiskt auktoriserad representant att tala/förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos vitamin D
100 000 IE vitamin D3 (kolekalciferol) varje månad i 12 månader.
När det läggs till vanlig vård (0-1000 IE vitamin D per dag), i genomsnitt 3 300-4 300 IE per dag.
|
Vitamin D3 100 000 IE varje månad
Vanlig vård av 0-1000 IE vitamin D dagligen.
Detta finns i båda studiearmarna.
|
|
Aktiv komparator: Standarddos vitamin D
12 000 IE vitamin D3 (kolekalciferol) eller placebo varje månad i 12 månader.
När det läggs till vanlig vård (0-1000 IE vitamin D per dag), är det i genomsnitt 400-1 000 IE per dag.
|
Vanlig vård av 0-1000 IE vitamin D dagligen.
Detta finns i båda studiearmarna.
Vitamin D 12 000 IE varje månad
Placebo varje månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta luftvägsinfektioner (ARI)
Tidsram: 12 månader
|
ARI definieras som övre eller nedre luftvägsinfektioner
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Svårighetsgraden av akuta luftvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
ARI som resulterar i akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar
|
12 månader
|
|
Dags för första ARI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i 25-hydroxivitamin D (25OHD) nivå
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Förändring i bisköldkörtelhormonnivån
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Falls
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frakturer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal övre luftvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal influensaliknande sjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Incident njurstenar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Incident Hyperkalcemi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal andra infektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0899
- K23AG040708 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IND 106541 (Annan identifierare: FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .